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印度藥企盯上原研藥后期中間體

2016-03-29
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今后幾年里,隨著許多“重磅炸彈”藥物陸續(xù)失去專利保護(hù),仿制藥市場的繁榮有可能將會達(dá)到新的高潮。印度原料藥生產(chǎn)廠家正在密切關(guān)注國際市場上的趨勢,以便在當(dāng)今這個前景看好的仿制藥時代,為原料藥領(lǐng)域獲取更廣泛的發(fā)展空間。毫無疑問,未來幾年,對于印度原料藥廠家積極開展新原料藥的研究并振興原料藥行業(yè)來說,是一個有利的時期。
與其他國家注重建立起大規(guī)模原料藥生產(chǎn)能力的同行相比,印度原料藥廠家更加重視以質(zhì)量、價值為基礎(chǔ)的生產(chǎn)能力。一些在業(yè)內(nèi)領(lǐng)先的印度原料藥廠家還重視開發(fā)美國、歐盟等監(jiān)管嚴(yán)格的市場,它們已經(jīng)看到了新的發(fā)展機(jī)遇,并且制定了適當(dāng)?shù)膽?zhàn)略,要在每只品牌藥失去專利保護(hù)之后,成為市場上的領(lǐng)導(dǎo)者。

參與后期中間體制造

印度原料藥廠家在全球藥品供應(yīng)鏈中的作用正在逐漸發(fā)生變化,它們越來越多地介入到后期中間體和原料藥的合成和生產(chǎn)。
傳統(tǒng)上,原研藥公司會選擇在公司內(nèi)部從事原料藥合成的最終階段,或者與歐洲專業(yè)的供應(yīng)商進(jìn)行合作,而將早期中間體外包給印度廠家。由于印度原料藥廠家在供應(yīng)高質(zhì)量產(chǎn)品方面具有良好的記錄,再加上它們擁有綜合的合成能力,這使得它們越來越多地參與向原研藥公司供應(yīng)后期中間體。
2014年以前,印度制藥行業(yè)的年均增長率為13.9%,中東和東歐地區(qū)的這一增長率分別為8.7%和8.2%。印度向監(jiān)管嚴(yán)格的美國市場供應(yīng)的藥品一直在增加,2010~2015年之間,年均增長率大約為50%。2012年,亞太地區(qū)占全球仿制藥原料藥商品市場的比例大約為40%。在仿制原料藥商品市場上,中國是最大的消費(fèi)國,所占份額為23.7%,超過整個北美市場(21.9%)和美國市場(20.4%)。
印度向發(fā)達(dá)國家出口仿制藥原料藥,其出口比例占印度總銷售額的42%,而中國的這一比例為24.7%。印度是美國市場上仿制藥原料藥的第二大供應(yīng)國,占市場份額的24.4%。根據(jù)意大利化學(xué)制藥仿制藥協(xié)會(CPA)發(fā)表的一份報告,印度還在向西歐增加供應(yīng)量,其占該地區(qū)仿制藥原料藥的供應(yīng)份額達(dá)到19.2%。
在美國,大量藥品(尤其是仿制藥)從印度和中國等其他國家進(jìn)口。仿制藥與原研藥使用化學(xué)組成相同的原料藥,仿制藥生產(chǎn)廠家可以使用各種不同非活性成分。比如,來源于動物或蔬菜的副產(chǎn)品(如從大規(guī)模玉米或小麥加工中得到的玉米或小麥淀粉)就經(jīng)常作為非活性成分,但是,由于來源的不同,這些材料可能會含有不同的雜質(zhì)或者污染物。

仿制藥市場份額提高

根據(jù)CPA的報告,到2016年,印度將成為全球第三大仿制藥原料藥商品市場,預(yù)計增長率為7.2%。而在全球仿制藥原料藥市場上,增長率預(yù)計達(dá)到10%~14%兩位數(shù)的新興市場包括巴西、埃及、印度、約旦、中國、南非、泰國、土耳其和越南。2012年,印度仿制藥原料藥行業(yè)的價值達(dá)到47億美元,每年的平均增長率為20%。而成品原料藥的銷售正在以更快的速度增長,每年高達(dá)40%~45%。這是因為印度制藥公司的發(fā)展戰(zhàn)略就是要增加高附加值產(chǎn)品的收入。這一增長速度既得益于印度國內(nèi)市場的銷售,也得益于出口,尤其是向美國的出口每年以44.8%這一驚人的水平增長,2012年達(dá)到11.2億美元,占美國市場的份額達(dá)到24.4%。
在西歐,印度仿制藥原料藥生產(chǎn)廠家提高了它們的市場份額,從2008年的15.9%增加到2012年的19.2%。印度廠商還在向監(jiān)管嚴(yán)格和小心謹(jǐn)慎的日本市場滲透,盡管目前的基數(shù)較低??偟膩碚f,印度原料藥和制藥公司占全球市場的份額大約為39%。
俄羅斯和整個獨(dú)立國家聯(lián)合體(CIS)地區(qū)是印度仿制藥的重要市場。事實(shí)上,俄羅斯正在成為一個具有吸引力的原料藥和制劑市場。從印度藥品銷往CIS國家的出口數(shù)據(jù)來看,在2013~2015年這一時間段,俄羅斯已經(jīng)成為印度原料藥、制劑、草藥和外科用藥的主要進(jìn)口國。
2013~2014年,印度出口到俄羅斯的原料藥價值為1120萬美元,2014~2015年增加到1437萬美元。而制劑的出口大幅度減少,從2013~2014年的5.2075億美元,下降到2014~2015年的3.9676億美元。草藥也出現(xiàn)了類似的情況,過去兩年來減少了287萬美元。對印度仿制藥和制劑來說,擁有市場潛力的其他重要的CIS國家是白俄羅斯和烏茲別克斯坦,兩國的原料藥和草藥市場都顯示出向上的趨勢。
近年來,美國和歐洲的經(jīng)濟(jì)衰退已經(jīng)對印度原料藥的出口形成了一定的沖擊,因為印度原料藥有一半以上的產(chǎn)量出口到美國和歐洲。從制藥中間體的生產(chǎn)量和消耗量來說,歐洲大陸是最大的市場,這可以歸結(jié)于跨國公司在整個歐洲大陸設(shè)立了大量的原料藥生產(chǎn)基地。
另一方面,美國是制藥中間體的第二大市場,在美國所消費(fèi)的制藥中間體中,大約70%是由美國以外地區(qū)的公司供應(yīng)的。

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