2015年，按照國務(wù)院“四個最嚴”的要求，國家食品藥品監(jiān)督管理總局加大監(jiān)管執(zhí)法力度，啟動了藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革，以著力提升中國制造藥品醫(yī)療器械質(zhì)量。
改革一年來成效如何？3月3日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心（以下稱藥審中心）發(fā)布《2015年度藥品審評報告》（以下稱《報告》）。《報告》顯示： 2015年，藥審中心全年接收新注冊申請8211個（以受理號計，下同），全年完成審評的注冊申請共9601個，超過年度接收量1390個，實現(xiàn)了完成量大于接收量。

審評積壓下降

據(jù)悉，按照國務(wù)院、國家總局黨組關(guān)于藥品審評制度改革的要求和工作部署，2015年，藥審中心在改革審評管理制度、改進用人機制、強化審評質(zhì)量管理等方面推出了多項改革舉措，以全力推進審評制度改革。為消除審評任務(wù)大量積壓這一障礙，2015年藥審中心堅持改革制度和消除積壓并行，通過開展專項審評工作、整合審評人力資源等多措并舉，全力解決審評任務(wù)積壓。
經(jīng)過各方努力，藥審中心2015年完成審評任務(wù)9601件，比去年全年完成量增加了近90%。審評任務(wù)積壓由2015年高峰時的22000多個降至2015年底的不到17000個，實現(xiàn)了年初確定的工作目標，解決審評積壓的各項舉措初顯成效。
特別值得注意的是，此前積壓較多、排隊時間最長的驗證性臨床和ANDA（申請臨床試驗）兩個任務(wù)序列在2015完成量大幅增加，驗證性臨床在2015年完成2725個，這個數(shù)字在2014年是436； ANDA完成量從2014年的587個上升到2015年的3585個， IND、NDA和進口再注冊兩個任務(wù)序列的完成量也平穩(wěn)增加。
此外，2015年，藥審中心立足自身職能，遵循藥品注冊管理客觀規(guī)律，積極采取措施推進科學(xué)審評，促進行業(yè)良性發(fā)展，努力做到更好地服務(wù)公眾。一是鼓勵創(chuàng)新藥研發(fā)。遵循創(chuàng)新藥研發(fā)規(guī)律，對申請臨床的創(chuàng)新藥審評進行了合理優(yōu)化，推進創(chuàng)新藥盡快進入臨床試驗，以切實鼓勵創(chuàng)新；針對創(chuàng)新藥上市申請，重新修訂了《化藥原料藥生產(chǎn)工藝信息表》《化藥制劑生產(chǎn)工藝信息表》及《生產(chǎn)工藝信息表確認書》三個文件的提交模板，提高了申報文件的質(zhì)量，縮短了新藥的審評時間；完善國家“重大新藥創(chuàng)制”科技專項立項品種的優(yōu)先審評機制，以鼓勵新藥創(chuàng)制。
二是完善仿制藥審評。配合國家總局構(gòu)建仿制藥BE備案機制，完成仿制藥BE備案平臺構(gòu)建，并投入使用；制定仿制藥審評報告模板和批件模板，突出研發(fā)者主體責(zé)任，改進審評組織模式，優(yōu)化審評流程；梳理重復(fù)申報嚴重的仿制藥清單，提供給國家總局發(fā)布，引導(dǎo)立題依據(jù)不科學(xué)、劑型或規(guī)格不合理、安全有效性存在問題的品種不再申報；積極探索對高質(zhì)量仿制藥和臨床急需仿制藥實行優(yōu)先審評。
三是加強溝通交流。完善日常咨詢制度，進一步通過中心網(wǎng)站公開審評信息；完善“申請人之窗”溝通交流申請，以提高溝通交流效率，全年共組織實施了40次針對研發(fā)和審評過程中重大技術(shù)問題的溝通交流；代擬起草了《藥品技術(shù)審評溝通交流管理辦法》，并上網(wǎng)征求意見；召開了腫瘤適應(yīng)癥創(chuàng)新藥臨床試驗備案制度座談會、中藥審評改革專家座談會、疫苗審評專家座談會等會議，增進各方協(xié)作，共商鼓勵創(chuàng)新機制。
四是推進中藥審評改革。在深入分析當(dāng)前中藥審評面臨問題的基礎(chǔ)上，結(jié)合中藥審評工作專家座談會意見，通過定期制定審評計劃、調(diào)整主審報告部門、強化適應(yīng)癥團隊管理、改進審評報告模板和審評理念、加強專家咨詢會管理、加快指導(dǎo)原則制定發(fā)布等措施，全面開展中藥審評改革，提高中藥審評效率和質(zhì)量，助力中醫(yī)藥創(chuàng)新，促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

IND中外申報有異有同

《報告》顯示，2015年藥審中心接收新注冊申請8211個，數(shù)量較2014年的8868個有所回落，但仍處于高位。其中，化學(xué)藥7201個，中藥358個，生物制品561個，復(fù)審91個，化藥和中藥接收量均較2014年有所下降，生物制品接收量有所增加。
化藥注冊申請的接收量仍占絕對優(yōu)勢，占總接收量的88.5%。在化學(xué)藥的注冊申請中，新藥申報（即IND）最能體現(xiàn)一個國家制藥工業(yè)的創(chuàng)新能力，2015年化學(xué)藥IND申請的接收量是360個。
國產(chǎn)IND申報數(shù)量較多的治療領(lǐng)域有：抗腫瘤藥物、消化系統(tǒng)疾病藥物、內(nèi)分泌系統(tǒng)藥物、風(fēng)濕性疾病及免疫藥物。國際多中心（含進口IND）申報數(shù)量較多的治療領(lǐng)域主要集中在抗腫瘤藥物。
對比國產(chǎn)和進口IND，相同的申報熱點是抗腫瘤領(lǐng)域。不同的是國內(nèi)IND申報較多的風(fēng)濕性疾病及免疫藥物、消化系統(tǒng)疾病藥物、神經(jīng)系統(tǒng)藥物、抗感染藥物等領(lǐng)域，幾乎沒有進口IND申報。
2015年，藥審中心全年完成審評的注冊申請共9601個，超過年度接收量1390個，實現(xiàn)了完成量大于接收量。其中建議批準臨床4676個，建議批準上市391個，建議批準補充申請1183個，建議批準進口再注冊143個，建議各類不批準2208個，另有企業(yè)撤回等情況的注冊申請1000個。
2015年，多個涉及重大公共衛(wèi)生領(lǐng)域、具有重要社會價值品種獲批上市。我國自主研發(fā)的重組埃博拉疫苗、口服I型Ⅲ型脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗（人二倍體細胞）、腸道病毒71型滅活疫苗等防控重大流行性疾病的疫苗在2015年獲準上市，還批準上市了全球唯一批準用于龐貝病的藥物——注射用阿糖苷酶α，以及全球唯一批準的庫欣氏病對因治療藥物——門冬氨酸帕瑞肽注射液等。此外，批準了治療前列腺癌、非小細胞肺癌等惡性腫瘤治療藥物以及針對中醫(yī)藥優(yōu)勢病種開發(fā)的中藥有效部位新藥上市。

部分仿制藥依然重復(fù)嚴重

此前，國家總局先后公布了兩批過度重復(fù)申報藥品目錄，以更好地引導(dǎo)藥品合理申報，促進藥品產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，但就2015年度的報告來看，化藥重復(fù)申報現(xiàn)象依然存在，集中在ANDA申請和驗證性臨床方面。
《報告》顯示：截至2015年底，待審的化藥ANDA申請共7411個，占待審任務(wù)總量的42.9%，涉及活性成份1027個。重復(fù)申報較嚴重的有94個活性成份（待審任務(wù)量均在20個受理號以上），涉及注冊申請3780個，占化藥ANDA總?cè)蝿?wù)量的51%。而其中相同活性成份待審任務(wù)超過100個的有埃索美拉唑鈉、恩替卡韋、法舒地爾，總涉及申請數(shù)量414個，但埃索美拉唑鈉和恩替卡韋兩個活性成份2015年的新申請量仍位列前茅。相同活性成份待審任務(wù)在50~99個之間的活性成份有17個，涉及申請數(shù)量1221個。
截至2015年底，待審的化藥驗證性臨床申請共3590個，占待審任務(wù)總量的20.8%，涉及活性成份660個。重復(fù)申報較嚴重的有40個活性成份（待審任務(wù)量均在20個受理號以上），涉及注冊申請1393個，占化藥驗證性臨床總?cè)蝿?wù)量的38.8%。其中相同活性成份待審任務(wù)超過50個的有沃替西汀、阿普斯特、阿考替胺、曲格列汀、阿伐那非、阿法替尼、阿齊沙坦、卡格列凈。
值得注意的是，在2015年新接收化藥注冊申請中，驗證性臨床、ANDA、補充申請三類注冊申請占化藥全年接收量的88.6%，與前三年比較，驗證性臨床接收量逐年大幅增加，ANDA和補充申請下降較為明顯。