正如小分子原研品牌藥專利過(guò)期后會(huì)出現(xiàn)具有等效性的仿制藥，生物制品也有對(duì)應(yīng)的仿制藥。生物類似藥是由活細(xì)胞制得的，其生物活性與原品牌生物制劑的活性非常相近（但不完全一樣），因此它們?cè)谂R床試驗(yàn)中表現(xiàn)出極為相似的安全性和有效性特征。

當(dāng)小分子原研藥的專利保護(hù)到期后，仿制藥的價(jià)格會(huì)遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于原研藥（通常下降70%~80%）。相比之下，使用生物類似藥可節(jié)省的費(fèi)用較少（價(jià)格大概只能低于原研藥15%~30%），因?yàn)橹扑幑鹃_發(fā)和生產(chǎn)生物類似藥的成本比普通的仿制藥高很多。
生物類似藥是一類分子量更大、結(jié)構(gòu)更為復(fù)雜的分子，作為由活細(xì)胞合成的藥品，它們對(duì)藥物生產(chǎn)、加工處理和運(yùn)輸過(guò)程的瑕疵更加敏感。生物類似藥對(duì)降低醫(yī)療成本的潛力不容忽視，當(dāng)前，世界各國(guó)的衛(wèi)生系統(tǒng)也在著力提高醫(yī)療效益，因此，可代替原品牌生物制劑的生物類似藥無(wú)疑是具有吸引力的。

起步比歐洲晚5年

目前，在生物類似藥領(lǐng)域占據(jù)領(lǐng)先地位的企業(yè)包括諾華（Novartis）旗下的山德士（Sandoz）、被輝瑞（Pfizer）收購(gòu)的赫升瑞（Hospira）、三星生物制藥公司Bioepis、Celltrion公司以及雷迪博士實(shí)驗(yàn)室（Dr Reddy’s Laboratories），還有越來(lái)越多的公司正在進(jìn)入生物類似藥市場(chǎng)。
第一個(gè)生物類似藥于2006年進(jìn)入歐洲市場(chǎng)，此后其在歐洲大陸上發(fā)展得紅紅火火，據(jù)估計(jì)，這一市場(chǎng)目前的年銷售額已經(jīng)達(dá)到50億美元。早在2005年，歐洲藥品管理局（EMA）就出臺(tái)了明確的生物類似藥申報(bào)指南，該指南對(duì)生物類似藥的質(zhì)量、安全性和有效性提出了明確的要求，并清楚地指出了生物類似藥與較簡(jiǎn)單的小分子仿制藥在申報(bào)上市方面的差異。其它國(guó)家，如澳大利亞和加拿大，也緊隨其后建立了相應(yīng)的法規(guī)。
但在美國(guó)，當(dāng)時(shí)生物類似藥的上市申報(bào)法規(guī)仍不夠完善，因此這類藥物在美國(guó)申請(qǐng)上市的進(jìn)程相當(dāng)緩慢。由于生物類似藥是由活細(xì)胞制成的，其根本無(wú)法精確地復(fù)制原品牌藥。因此，生物類似藥的申報(bào)并非簡(jiǎn)單證明其與原品牌藥在療效上的等效性。事實(shí)上，在《患者保護(hù)與平價(jià)醫(yī)療法案》（PPACA）通過(guò)之后，美國(guó)于2010年才開始為生物類似藥制定申報(bào)制度，比EMA建立的生物類似藥申報(bào)指南晚了5年。PPACA包括了生物制劑的價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)和創(chuàng)新法案（BPCIA），BPCIA簡(jiǎn)化了生物類似藥的審評(píng)內(nèi)容，并將美國(guó)引上了針對(duì)生物類似藥申報(bào)的明確道路。
2015年是美國(guó)生物類似藥申報(bào)制度破局的一年，3月，F(xiàn)DA通過(guò)了該國(guó)第一個(gè)生物類似藥——山德士Zarxio的上市審評(píng)，該藥是安進(jìn)公司（Amgen）非格司汀（Neupogen）的仿制品，同年9月，Zarxio在美國(guó)正式上市。在此之前，安進(jìn)在美國(guó)試圖通過(guò)起訴來(lái)阻止Zarxio上市，但最終以失敗告終。

申報(bào)法規(guī)已完善

2012年，F(xiàn)DA公布了生物類似藥申報(bào)制度的草案，并于2015年4月通過(guò)了最終的指導(dǎo)文件。這些文件明確了用于證明生物類似藥與其原品牌藥的相似性的科學(xué)依據(jù)。此外，F(xiàn)DA還設(shè)立了生物仿制藥評(píng)審委員會(huì)，以便在審評(píng)人員分析生物類似藥的開發(fā)項(xiàng)目和相關(guān)問題時(shí)，為他們提供幫助和建議。
繼Zarxio在2015年3月獲批后，其他公司的生物類似藥也加緊了上市步伐，例如，禮來(lái)（Eli Lilly）和勃林格殷格翰（BoehringerIngelheim）聯(lián)合推出的來(lái)得時(shí)（Lantus）生物類似藥Abasaglar。該藥已在英國(guó)獲批上市，去年也被 FDA 授予暫時(shí)性批準(zhǔn)，但由于賽諾菲（Sanofi）的法律挑戰(zhàn)而被推遲上市，預(yù)計(jì)將于今年年底推出。
2015年年底，F(xiàn)DA還接受了山德士其它兩個(gè)仿制安進(jìn)Neulasta和Enbrel的生物類似藥的上市申請(qǐng)。今年2月，F(xiàn)DA的一個(gè)咨詢委員會(huì)也表示支持Celltrion公司仿制強(qiáng)生（J&J）Remicade的生物類似藥通過(guò)審評(píng)，預(yù)計(jì)該藥的全面批準(zhǔn)會(huì)在今年4月完成，屆時(shí)，其將成為獲準(zhǔn)在美國(guó)上市的第二個(gè)生物類似藥。
如今，F(xiàn)DA正在考慮為生物類似藥制定命名規(guī)范，以確?；颊吣軌?qū)⑵渑c原品牌藥進(jìn)行有效區(qū)分。
生物類似藥市場(chǎng)目前尚處于起步階段，但隨著時(shí)間的推移，原品牌生物制劑將會(huì)面臨大量生物類似藥陸續(xù)沖擊市場(chǎng)的挑戰(zhàn)。制藥企業(yè)之間的競(jìng)爭(zhēng)將會(huì)引起藥價(jià)下降，進(jìn)而提高節(jié)省醫(yī)療費(fèi)用的可能性，并最終吸引越來(lái)越多的患者使用生物類似藥。尤其在美國(guó)，這個(gè)現(xiàn)象更可能發(fā)生，因?yàn)槊绹?guó)的生物制品藥價(jià)高一直是個(gè)難題。
從銷售額角度來(lái)看，總價(jià)高達(dá)700億美元的生物制劑的專利將會(huì)在2020年到期，很多生物類似藥生產(chǎn)企業(yè)開始摩拳擦掌，期望從這些生物制劑的巨額利潤(rùn)中分一杯羹。例如，安進(jìn)、勃林格殷格翰以及Baxalta公司都在開發(fā)專利即將于今年到期的艾伯維（AbbVie）阿達(dá)莫單抗（Humira）的生物類似藥。其中，安進(jìn)公司的藥物剛剛接受了FDA的審評(píng)，結(jié)果將于9月份公布。
如今，美國(guó)已經(jīng)建立完善的生物類似藥申報(bào)制度，2016年很有可能是美國(guó)打開其生物類似藥市場(chǎng)閘門的一年。