近日，美國眾議院傳來消息，以396比26的投票結(jié)果高票通過了此前爭議已久的“21世紀治愈法案”（21st Century Cures Act）。該法案的最終版內(nèi)容包括：改革FDA的新藥評審程序，并在未來十年內(nèi)繼續(xù)扶持“癌癥登月計劃”、“精準醫(yī)療計劃”等醫(yī)學研究計劃，鼓勵美國醫(yī)療創(chuàng)新。
據(jù)悉，“21世紀治愈法案”將于下周遞交美國參議院。經(jīng)歷了兩年多的爭論和不斷聽證后，“21世紀治愈法案”終于在立法之路上邁出了第一步。雖然生效前，該法案還需要經(jīng)過參議院通過及總統(tǒng)簽署等一系列流程，但一旦表決通過，此法案無疑將成為美國新藥開發(fā)立法的又一里程碑，對推動美國未來10年內(nèi)的醫(yī)療創(chuàng)新、疾病治療和大健康領(lǐng)域發(fā)展具有重要意義。
本次眾議院通過的“21世紀治愈法案”主要內(nèi)容包括：
（1）未來10年內(nèi)為美國國立衛(wèi)生研究院（NIH）提供48億美元，促進醫(yī)學研究。其中，奧巴馬總統(tǒng)倡議的“精準醫(yī)療”計劃（Precision Medicine Initiative）將獲14億美元資助；副總統(tǒng)拜登提出的“癌癥登月計劃” （“Cancer Moonshot”）將獲得18億美元資助；而白宮倡議的“腦研究計劃” （BRAIN initiative）也將獲得16億美元。
（2）未來10年內(nèi)為FDA提供5億美元，用于改革藥物審批程序，加速新藥及醫(yī)療器械的審批。
（3）未來2年內(nèi)向各州提供10億美元，推動阿片類藥物濫用的預防和治療。
（4）由美國國立衛(wèi)生研究院啟動一項新的計劃“Next Generation of Researchers Initiative”，為年輕學者、研究員提供更好的資金支持和研究機會。
（5）制定一項為期6年的國立衛(wèi)生研究院“研究戰(zhàn)略計劃”（NIH Research Strategic Plan）。
（6）在美國衛(wèi)生及公眾服務(wù)部（United States Department of Health and Human Services，HHS）新增負責精神健康的首席醫(yī)療官，為藥物濫用和精神衛(wèi)生服務(wù)局（Substance Abuse and Mental Health Services Administration）提供支持。
此外，“21世紀治愈法案”還更強調(diào)患者在藥品審批中的作用，要求FDA審批新藥的時候收錄并公布每一位患者的藥物使用相關(guān)數(shù)據(jù)（patient experience data），此項數(shù)據(jù)被定義為“包括患者本人、其家屬及患者的護理人員、治療機構(gòu)和疾病研究組織、研究人員和藥品生產(chǎn)商在內(nèi)的，任何人所收集的數(shù)據(jù)”
“‘21世紀治愈法案’的通過，對患者和美國醫(yī)藥創(chuàng)新來說是一次重要的勝利，” 美國生物技術(shù)創(chuàng)新組織（Biotechnology Innovation Organization ）首席執(zhí)行官James C. Greenwood說，“這項法案將推動以患者為中心的政策出臺，加速藥品研發(fā)，促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展?！?br /> 參考資料：
[1] House Overwhelmingly Approves 21st Century Cures Act, GEN News
[2] 美國國會官網(wǎng)