隨著處方藥品價(jià)格高企引來越來越多的社會(huì)不滿，對(duì)仿制藥申請(qǐng)積壓?jiǎn)栴}提升關(guān)注的不僅有美國聯(lián)邦政府官員，國會(huì)議員也已開始熱議。2016年美國總統(tǒng)大選候選人希拉里·克林頓（Hillary Clinton）在其競(jìng)選游說過程中多次提及解決藥價(jià)問題的主張。若FDA沒有著手加速仿制藥審批程序，未來制藥企業(yè)有可能干脆完全放棄仿制藥業(yè)務(wù)。
據(jù)統(tǒng)計(jì)，當(dāng)前還有4300個(gè)仿制藥申請(qǐng)等待美國FDA的審查。FDA指責(zé)制藥企業(yè)在提交申請(qǐng)資料的時(shí)候過于草率，資料往往不完整，這導(dǎo)致其不得不減緩審批程序。

FDA審批成效或遭調(diào)查

這場(chǎng)博弈目前對(duì)消費(fèi)者的影響還不太大，但毋庸置疑，仿制藥品的可獲得性直接關(guān)系到他們的生存底線。根據(jù)美國仿制藥品協(xié)會(huì)（Generic Pharmaceutical Association）統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，仿制藥的價(jià)格通常比其原研品牌藥便宜30%～80%，在美國，仿制藥處方量約占處方總量的88%，但成本卻僅占總醫(yī)療成本的28%。
“當(dāng)原研藥的仿制產(chǎn)品首次獲得審批需要的時(shí)間更長(zhǎng)時(shí)，所花費(fèi)的醫(yī)療成本則更高?！?FDA前仿制藥監(jiān)管官員羅伯特·波洛克（Robert Pollock）表示，“如果患者無法負(fù)擔(dān)藥品費(fèi)用，這些藥品則無法給予他們?nèi)魏紊嫘б??！?br /> 目前等待審評(píng)的4300只仿制藥并非都處于同一審評(píng)階段，很多藥品是近期才進(jìn)入審評(píng)流程的，但也有不少早在2009年加速仿制藥審批程序開放時(shí)就已提交申請(qǐng)。
最近幾個(gè)月，美國相關(guān)政府部門已開始向FDA積壓的待審申請(qǐng)施加行政壓力。2015年11月，在由美國總統(tǒng)奧巴馬提名的FDA下一任掌門人羅伯特·卡利夫（Robert Califf）的一次聽證會(huì)上，其被一眾制藥企業(yè)代表針對(duì)解決仿制藥審評(píng)審批的瓶頸施加壓力。美國參議院老齡化特別委員會(huì)議長(zhǎng)蘇珊·柯林斯（Susan Collins）表示，其已計(jì)劃開展對(duì)FDA藥品審評(píng)審批工作成效的調(diào)查。美國眾議院監(jiān)督和政府改革委員會(huì)也表示將開展相關(guān)的調(diào)查。

申請(qǐng)資料大多不完整

FDA如今已認(rèn)識(shí)到其在過去運(yùn)行中所存在的一些問題。由于長(zhǎng)期資金不足，其仿制藥審評(píng)審批部門在FDA日常運(yùn)作中并不受到管理層的重視。但FDA表示其正努力改善，《仿制藥用戶費(fèi)用修正案》（Generic Drug User Fee Amendments）就在一定程度上體現(xiàn)了進(jìn)步。這項(xiàng)法案于2012年推出，要求制藥企業(yè)主動(dòng)為消費(fèi)者負(fù)擔(dān)一部分費(fèi)用，以支持審評(píng)申請(qǐng)和檢查設(shè)施的工作。作為交換，F(xiàn)DA則依照企業(yè)的期望嚴(yán)格執(zhí)行審評(píng)審批時(shí)間規(guī)定。
過去5年，由企業(yè)所承擔(dān)的這部分費(fèi)用大約為15億美元，足夠FDA雇用并培訓(xùn)超過1000個(gè)仿制藥審評(píng)審批職員、升級(jí)其審批技術(shù)并檢查更多的藥物生產(chǎn)工廠。
FDA表示，在2015年完成申請(qǐng)的藥品所需審評(píng)平均時(shí)限為4年。仿制藥企業(yè)依舊抱怨其工作成效不明顯，但FDA認(rèn)為，其審評(píng)時(shí)限已有所提高，其已著手處理在《仿制藥用戶修正案》頒布執(zhí)行以前提交的2866份審評(píng)文件中的82%，該時(shí)限在法定期限以內(nèi)。
FDA官員指責(zé)申請(qǐng)企業(yè)未能提交仿制藥申請(qǐng)所需的關(guān)鍵信息，主要是關(guān)于仿制藥企業(yè)在原研藥專利保護(hù)即將失效時(shí)或經(jīng)歷相關(guān)訴訟案件之后所做的調(diào)查研究信息。
2015年12月，F(xiàn)DA仿制藥審評(píng)審批執(zhí)行分支主管漢尼·愛德華（Hany Edward ）在美國馬里蘭州北貝塞斯達(dá)對(duì)一群聚集于該地進(jìn)行商討的仿制藥企業(yè)強(qiáng)調(diào)，除非申請(qǐng)者提交高質(zhì)量的申請(qǐng)文件，否則加快審批的目標(biāo)是無法實(shí)現(xiàn)的。當(dāng)時(shí)，F(xiàn)DA官員還列舉了一些例子，比如，一家申請(qǐng)企業(yè)正嘗試生產(chǎn)一種用于治療腸道易激綜合癥的藥品，卻忽視了該藥存在可能引發(fā)痢疾的非活性成分。FDA指出，很多仿制藥申請(qǐng)缺少關(guān)于藥品的安全性和有效性信息，或者藥品研發(fā)過程的闡述資料。

需加強(qiáng)與企業(yè)溝通

FDA仿制藥監(jiān)管部門執(zhí)行主管愛德華·舍伍德（Edward Sherwood）認(rèn)為，F(xiàn)DA未來應(yīng)該更多地敦促企業(yè)關(guān)注并跟上審評(píng)審批標(biāo)準(zhǔn)的變化?！笆杖≡蕉嗟男畔?，我們就能夠更快速、清楚地確定審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)限值應(yīng)如何設(shè)置?！鄙嵛榈陆忉尩?，“這將使得申請(qǐng)文件更高效地達(dá)到要求，或者FDA能夠更快對(duì)企業(yè)給出反饋意見，指出其與標(biāo)準(zhǔn)之間的具體差距，而企業(yè)也能盡快做出調(diào)整?！?br /> 不過，一些制藥企業(yè)表示FDA審批標(biāo)準(zhǔn)變動(dòng)只是目前問題中的一部分?！癋DA一直在隨著市場(chǎng)變化而改變規(guī)則。”一位匿名的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)咨詢師表示，其以“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”（FDA新提出的優(yōu)質(zhì)生產(chǎn)過程判斷標(biāo)準(zhǔn)）為例，“FDA認(rèn)為仿制藥申請(qǐng)未達(dá)到要求是因?yàn)槠洚a(chǎn)品質(zhì)量不具備一定的設(shè)計(jì)概念，但一些藥品是在兩年前研發(fā)的，當(dāng)時(shí)‘質(zhì)量源于設(shè)計(jì)’這一概念還未被FDA提出?！?br /> 仿制藥企業(yè)還抱怨，仿制藥物申請(qǐng)?jiān)谑状紊暾?qǐng)?zhí)峤恢械耐ㄟ^率低于1%，而創(chuàng)新藥的首次申請(qǐng)通過率卻高達(dá)88%。舍伍德則指出，1992年時(shí)僅有27%的品牌藥能在首次申請(qǐng)中通過，經(jīng)過20多年，F(xiàn)DA已經(jīng)能夠指導(dǎo)企業(yè)提交質(zhì)量更好的藥物申請(qǐng)。
如今，F(xiàn)DA會(huì)比以往更早地與仿制藥申請(qǐng)者進(jìn)行溝通，指出其不足之處，而這也使FDA官員感到壓力不小。仿制藥企Camargo制藥服務(wù)公司的老板Kenneth Phelps表示，其理解FDA關(guān)于申請(qǐng)文件缺陷的憂慮，并坦言企業(yè)有做得不足的地方。“其實(shí)企業(yè)確實(shí)也應(yīng)承擔(dān)一部分責(zé)任。” Phelps認(rèn)為，“企業(yè)往往丟出了一堆沒有條理的文件，其中有些甚至意義不大，而FDA卻要從一片混亂中分辨有用和無用的文件?！?br />