中國原料藥攀上全球制高點(diǎn)
據(jù)外媒報(bào)道，目前，中國在原料藥、活性藥物成分和輔料的出口方面處于全球領(lǐng)先地位。由于與競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手相比擁有成本優(yōu)勢(shì)，中國的原料藥和輔料市場(chǎng)正在不斷擴(kuò)大。
中國原料藥市場(chǎng)呈現(xiàn)的是一條上升的曲線，占全球市場(chǎng)的份額達(dá)到了22%，年增長率在15%～16%之間。中國被認(rèn)為是全球最大的原料藥生產(chǎn)國和出口國，年生產(chǎn)量達(dá)到80萬噸。中國政府正在起草一項(xiàng)計(jì)劃，將對(duì)原料藥生產(chǎn)廠家投資7.61億美元，目標(biāo)是要將該國出口的產(chǎn)品價(jià)值每年提高40億美元。
2016，中國仿制藥市場(chǎng)最大
目前，中國原料藥市場(chǎng)高度分散。大約90%的生產(chǎn)廠家屬于小型或中型公司，前10家規(guī)模最大的公司只占行業(yè)總收入的13%，其它收入來自于產(chǎn)品出口。
根據(jù)畢馬威會(huì)計(jì)師事務(wù)所（KPMG）最近發(fā)布的一項(xiàng)研究分析，在中國的前10大制藥公司中，幾乎一半屬于跨國企業(yè)，但沒有一家公司能在市場(chǎng)上占據(jù)超過2.5%的份額。
中國生產(chǎn)的主要原料藥產(chǎn)品是抗生素、解熱鎮(zhèn)痛藥等。除了大量的抗生素以外，還包括了硫糖鋁、泮托拉唑、布洛芬、薄荷醇、氟喹諾酮和維生素C等一眾產(chǎn)品。
到2016年，中國有可能將占全球仿制藥原料藥商品市場(chǎng)27.7%的份額，從而使得它成為全球最大的市場(chǎng)，并且超越美國，而美國將成為全球第二大市場(chǎng)，占據(jù)18.2%的市場(chǎng)份額。根據(jù)意大利化學(xué)制藥協(xié)會(huì)（CPA）發(fā)表的一份報(bào)告稱，印度可能繼續(xù)成為全球第三大仿制原料藥商品市場(chǎng)，預(yù)計(jì)到2016年將占據(jù)7.2%的份額。10個(gè)新興市場(chǎng)預(yù)計(jì)在仿制原料藥市場(chǎng)上以10%～14%的兩位數(shù)遞增，這些國家是中國、巴西、埃及、印度、約旦、巴基斯坦、南非、泰國、土耳其和越南。
對(duì)原料藥依賴加深
多年來，印度制劑行業(yè)幾乎完全依賴中國供應(yīng)商，以滿足其對(duì)原料藥的需求，因?yàn)橹袊?yīng)商一直在以非常低廉的價(jià)格提供這些產(chǎn)品。印度大多數(shù)制劑生產(chǎn)商主要是采購中國的原料藥，盡管有些產(chǎn)品的質(zhì)量沒有達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)。許多抗生素、降膽固醇藥、心血管藥、抗結(jié)核藥、鎮(zhèn)痛藥等以生產(chǎn)成本價(jià)甚至低于成本的價(jià)格充斥印度市場(chǎng)。
印度原料藥生產(chǎn)商無法以中國同行的價(jià)格向印度制劑公司提供原料藥。過去幾年來，由于對(duì)中國產(chǎn)原料藥的依賴性持續(xù)增加，已經(jīng)迫使許多印度原料藥生產(chǎn)商要么減少生產(chǎn)，要么完全停止生產(chǎn)。許多業(yè)內(nèi)專家告誡印度制劑公司和政府，從長遠(yuǎn)來看，像這樣的情況可能最終會(huì)造成中國供應(yīng)商對(duì)原料藥價(jià)格的控制?，F(xiàn)在，這種情況已經(jīng)發(fā)生。前不久，中國供應(yīng)商提高了葉酸和撲熱息痛的價(jià)格，其中葉酸價(jià)格提高了1333%，而撲熱息痛的價(jià)格提高了32.5%。而印度廠商必須定期從中國進(jìn)口這兩只藥物，印度對(duì)這些藥物的需求一直是穩(wěn)步上升。
中國擁有的一項(xiàng)主要優(yōu)勢(shì)就是其經(jīng)營業(yè)務(wù)的規(guī)模非常龐大，中國生產(chǎn)廠家還在向歐美市場(chǎng)供應(yīng)原料藥。在印度，許多原料藥并不是由歐洲和美國公司生產(chǎn)的，即使是由它們生產(chǎn)，其價(jià)格也會(huì)讓印度公司承受不起。
對(duì)印度制藥行業(yè)來說，新的態(tài)勢(shì)確實(shí)令人不安，因?yàn)檫@種趨勢(shì)發(fā)展下去的結(jié)果是，大多數(shù)基本和救命藥物的價(jià)格將會(huì)大幅上漲。印度政府知道，印度在原料藥上過分依賴中國可能會(huì)導(dǎo)致一場(chǎng)危機(jī)，但是，政府一直沒有采取任何有效的措施來解決這一問題。
印度新的中央政府正在采取一些措施，鼓勵(lì)在印度本土生產(chǎn)原料藥。政府最近對(duì)跨部門委員會(huì)提交的一份報(bào)告中提出的若干建議進(jìn)行評(píng)審，報(bào)告旨在在印度建立藥業(yè)集群，提高原料藥的生產(chǎn)能力。政府還計(jì)劃拿出一些具體的激勵(lì)措施，以鼓勵(lì)那些潛在的原料藥生產(chǎn)商。一些業(yè)內(nèi)專家認(rèn)為，實(shí)施這種計(jì)劃和方案必須要有一些緊迫感，因?yàn)樵诖蠖鄶?shù)原料藥上，印度都面臨著價(jià)格大幅上漲的威脅。
藥用輔料迅速崛起
與此同時(shí)，一項(xiàng)新的研究指出，印度、中國和日本將成為亞洲地區(qū)增長速度最快的藥用輔料市場(chǎng)。隨著該地區(qū)眾多輔料生產(chǎn)商不斷增加投資，亞洲藥用輔料市場(chǎng)預(yù)計(jì)將在未來5年中呈現(xiàn)較高的增長速度。此外，這項(xiàng)研究指出，當(dāng)?shù)剌^低的生產(chǎn)和勞動(dòng)力成本也會(huì)推動(dòng)亞洲藥用輔料市場(chǎng)的增長。
中國生產(chǎn)廠家已經(jīng)推出了500多種藥用輔料，這一數(shù)量要遠(yuǎn)低于美國的1500種和歐洲的3000種。從市場(chǎng)規(guī)模來看，中國前10大藥用輔料分別是明膠膠囊、蔗糖、淀粉、薄膜包衣粉、1，2-丙二醇、聚乙烯吡咯烷酮（PVP）、羥丙基甲基纖維素（HPMC）、微晶纖維素、羥丙基纖維素（HPC）和乳糖。
其中，傳統(tǒng)的藥用明膠膠囊供應(yīng)充足，并且出口量很大。2014年上半年，中國明膠膠囊出口量達(dá)到了1427.5噸，出口價(jià)值達(dá)到了3240.8萬美元。然而，中國在薄膜包衣粉，聚乙烯吡咯烷酮（PVP）以及其他新型高端藥用輔料上仍然依賴進(jìn)口。
目前，藥用輔料占中國藥物制劑總產(chǎn)值的大約2%～3%。2013年，中國藥用輔料市場(chǎng)的規(guī)模達(dá)到了大約263.5億元人民幣，預(yù)計(jì)到2017年將達(dá)到548.3億元人民幣。
中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）堅(jiān)持認(rèn)為，用于藥品生產(chǎn)中的輔料必須滿足藥品申請(qǐng)的要求。因此，藥品生產(chǎn)廠家必須對(duì)輔料供應(yīng)商加強(qiáng)審核。輔料生產(chǎn)商需要嚴(yán)格執(zhí)行專門的輔料GMP規(guī)定。
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