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印度為原料藥發(fā)展放“大招”

2015-08-20

訪(fǎng)問(wèn)量：

隨著美國(guó)FDA質(zhì)量監(jiān)管控訴事件的不斷增加，以及印度醫(yī)藥工業(yè)原料藥需求過(guò)度依賴(lài)進(jìn)口問(wèn)題的加深，印度聯(lián)邦政府已開(kāi)始研究醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群（工業(yè)園）發(fā)展規(guī)劃，以確保原料藥更加具有競(jìng)爭(zhēng)力并實(shí)現(xiàn)自給自足。近幾年來(lái)，這兩個(gè)問(wèn)題已經(jīng)嚴(yán)重影響印度仿制藥向歐美市場(chǎng)出口業(yè)務(wù)的發(fā)展。

由于不合規(guī)的生產(chǎn)規(guī)范和不達(dá)標(biāo)的原材料使用，對(duì)藥品質(zhì)量和安全管理的不良影響很大，印度聯(lián)邦藥品管理局（DoP）不久前啟動(dòng)的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展規(guī)劃（CDS-PS）的決定，成為應(yīng)對(duì)上述新挑戰(zhàn)的一項(xiàng)主要措施。DoP的初步計(jì)劃是在本財(cái)政年度發(fā)展6個(gè)制藥集群基地，其中3個(gè)很可能是新建項(xiàng)目。

根據(jù)該計(jì)劃，醫(yī)藥工業(yè)園集群基地70%的擴(kuò)建項(xiàng)目將獲得財(cái)政補(bǔ)助，每個(gè)集群基地扶持金額為2億盧比，用于建設(shè)諸如廢水處理、研發(fā)實(shí)驗(yàn)室、物流和培訓(xùn)中心等公共設(shè)施。每個(gè)集群基地要求包含至少15家制藥企業(yè)和方圓半徑10公里的面積。

醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展計(jì)劃預(yù)計(jì)對(duì)公布確定的基礎(chǔ)公用設(shè)施建設(shè)，將通過(guò)一次性補(bǔ)助以公私合營(yíng)合作（PPP）形式實(shí)施。該計(jì)劃包括建設(shè)新的集群基地和現(xiàn)有基地的升級(jí)改造。印度政府部門(mén)為此已經(jīng)為今后3年撥付了12.5億盧比的財(cái)政經(jīng)費(fèi)。

集群發(fā)展計(jì)劃的主要焦點(diǎn)是恢復(fù)印度國(guó)內(nèi)原料藥生產(chǎn)的競(jìng)爭(zhēng)力。上世紀(jì)八九十年代，印度曾經(jīng)是全球高質(zhì)量原料藥的主要生產(chǎn)和出口國(guó)。不過(guò)，由于大部分藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)逐步選擇低成本的中國(guó)產(chǎn)原料藥，過(guò)去15年，印度原料藥生產(chǎn)呈現(xiàn)逐步下滑態(tài)勢(shì)。印度國(guó)內(nèi)專(zhuān)業(yè)人士認(rèn)為，印度進(jìn)口低價(jià)原料藥的結(jié)果，一方面影響了國(guó)內(nèi)原料藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，另一方面，因監(jiān)管不到位，也帶來(lái)了一些制劑生產(chǎn)的質(zhì)量問(wèn)題。

集群基地確定了自主生產(chǎn)涵蓋抗生素、止痛藥和治療生活方式疾病的藥品等原料藥的產(chǎn)品目錄。由于進(jìn)口原料藥價(jià)格低廉，印度國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)的許多原料藥已停產(chǎn)多年。該國(guó)制藥行業(yè)建議：政府采取提高進(jìn)口原料藥關(guān)稅的保護(hù)性措施，以此鼓勵(lì)集群基地原料藥制藥企業(yè)恢復(fù)生產(chǎn)；在征收關(guān)稅的基礎(chǔ)上，嚴(yán)密關(guān)注藥品進(jìn)口情況；同時(shí)，也建議考慮取消或5年期間大幅降低原料藥消費(fèi)稅。

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