美迪西在藥物安全性評價方面有專業(yè)的團隊和實戰(zhàn)經(jīng)驗，可提供高質(zhì)量的數(shù)據(jù)和快速的周轉(zhuǎn)期以支持各項藥物安全評價研究。毒理學(xué)研究可按照非GLP或者GLP標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。我們的研究平臺已被評為上海研發(fā)公共服務(wù)平臺。

美迪西藥物安全性評價服務(wù)項目

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藥物安評的概念、研究內(nèi)容

藥物安全性評價是通過動物試驗和對人群的觀察，闡明藥物的毒性及潛在危害，以決定其能否進入市場或闡明安全使用條件，以最大限度地減小其危害作用，保護人類健康。

藥物安全性評價的研究內(nèi)容包括臨床前安全性評價、臨床安全性評價及上市后安全性再評價。

臨床前安全性評價的目的

1、支持人臨床試驗，指導(dǎo)各期臨床試驗的設(shè)計（受試人群的選擇、給藥劑量、給藥方案、監(jiān)測藥物安全性和功效的指標(biāo)選擇） 

2、最大化藥物開發(fā)的利益/風(fēng)險比值
3、發(fā)現(xiàn)任何潛在未知毒性及靶器官

藥物安評動物實驗的局限性或不確定性

1、局限性
人與實驗動物對藥物反應(yīng)的敏感性不同。
動物不能述說主觀感覺的毒性效應(yīng)（疼痛、疲乏、頭暈、眼花、耳鳴等）；
動物實驗?zāi)苡^察動物的體征，而不能發(fā)現(xiàn)動物的癥狀。
2、不確定性 藥物在高劑量的毒性反應(yīng)和低劑量的毒性反應(yīng)規(guī)律可能不一致。 藥物安全性評價中所用的實驗動物數(shù)量有限，從少量的動物實驗的結(jié)果向大量人群用藥的外推，存在不確定性。 受試對象健康指數(shù)不同，對藥物反應(yīng)的易感性不同。（實驗動物均為實驗室培育，選用成年健康動物，反應(yīng)單一；而人群為不同人種、種族，包括老年體弱、患病個體，對藥物反應(yīng)的易感性存在差異）

藥物安評法規(guī)、規(guī)范、指導(dǎo)原則

（一）法規(guī)：
《中華人民共和國藥品管理法》 《藥品注冊管理辦法》 附件一
中藥、天然藥物注冊分類及申報資料要求 附件二
化學(xué)藥品注冊分類及申報資料要求 附件三
生物制品注冊分類及申報資料要求 附件四
藥品補充申請注冊事項及申報資料要求 附件五
藥品再注冊申報資料項目
（二）規(guī)范：
《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》
《GB 19489-2004實驗室生物安全通用要求》
實驗動物管理條例及實驗動物質(zhì)量管理辦法、標(biāo)準(zhǔn)
《實驗動物管理條例》
《實驗動物質(zhì)量管理辦法》
《GB 19423-2001哺乳類實驗動物的遺傳質(zhì)量控制》
實驗動物飼料國家強制性標(biāo)準(zhǔn)  
實驗動物環(huán)境與設(shè)施國家強制性標(biāo)準(zhǔn)
實驗動物微生物學(xué)檢測國家強制性標(biāo)準(zhǔn)
實驗動物管理地方法規(guī)

安全性評價機構(gòu)是新藥研究的基礎(chǔ)性問題，擁有能夠達到GLP標(biāo)準(zhǔn)的新藥安全評價機構(gòu)，使具有新藥研究基本能力的具體體現(xiàn)。目前我國有1702家藥物非臨床研究機構(gòu)，其中300余家從事或擬從事藥物安全性評價研究，但是，全國只有少數(shù)省市的相關(guān)單位或機構(gòu)通過了國家GLP認證，這標(biāo)志著上述少數(shù)省市在新藥研究中將自成體系，已形成絕對優(yōu)勢。

附件

    CFDA已批準(zhǔn)中國GLP名單

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