食藥總局近期將發(fā)布《限制類藥品審批目錄》。該《目錄》將對已有多個藥品批準(zhǔn)文號且有多家企業(yè)生產(chǎn)，生產(chǎn)供應(yīng)能力遠(yuǎn)超臨床使用需求的藥品注冊申請予以限制，并將定期更新。
國家食藥總局副局長吳湞8月也在國新辦發(fā)布會上表示，當(dāng)前藥品審評共積壓了2.1萬件，90%是化藥仿制藥，仿制藥門檻低，申報量大，重復(fù)率高。
 
食藥總局藥化注冊司副司長李茂忠今日（11月12日）告訴南都記者，過去食藥總局也曾發(fā)布過“藥品注冊過度重復(fù)目錄”，告知申請人藥品注冊積壓的情況，但重復(fù)申請的情況未有改觀。
 
他分析，一些重復(fù)申請人往往會采用降低成本的方法在已經(jīng)飽和的市場上繼續(xù)尋找生存空間，但降低成本到了一定程度，就會對藥品安全和療效產(chǎn)生影響。即將發(fā)布的《限制類藥品審批目錄》會采取更加嚴(yán)格的限制措施。
 
另據(jù)了解，為保證公眾的用藥安全，對于一些活性成分不明確、結(jié)構(gòu)不清楚、療效可能不確切，或者是安全性可能存在風(fēng)險的藥品，食藥總局將公布品種名單，并將其納入重點監(jiān)測范圍。
 
對于列入該名單的藥品種類，將停止注冊申請受理和批準(zhǔn)，并要求企業(yè)開展再評價；一旦有證據(jù)證明該藥品療效不確切或?qū)θ梭w有害的，食藥總局將撤銷藥號。