10月13日，百時(shí)美施貴寶宣布，F(xiàn)DA已接受該公司的Daklinza聯(lián)合Sovaldi治療肝硬化、移植后和合并感染的丙型肝炎病毒（HCV）感染患者的3個(gè)補(bǔ)充新藥申請(qǐng)。

這3項(xiàng)新藥申請(qǐng)包括Daklinza（達(dá)卡他韋，百時(shí)美施貴寶）與Sovaldi（索非布韋，吉利德公司），加或不加利巴韋林（Ribavirin）治療肝硬化失代償功能的HCV感染、肝移植后復(fù)發(fā)HCV和HCV/HIV-1合并感染患者。FDA將于6個(gè)月內(nèi)審查申請(qǐng)，如獲批準(zhǔn)，將能為此類患者提供安全并有顯著效果的治療。

丙型肝炎并非是一種藥物可普遍適用所有患者的疾病。Daclatasvir與Sofosbuvir聯(lián)用重點(diǎn)是解決某些丙肝患者亞群患者的治療需要。

新3項(xiàng)補(bǔ)充申請(qǐng)以ALLY-1和ALLY-2試驗(yàn)的臨床數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)。ALLY-1試驗(yàn)評(píng)估了Daklinza與Sovaldi每日一次加利巴韋林的12周治療方案，治療有晚期肝硬化或肝移植后復(fù)發(fā)的HCV感染患者。ALLY-2試驗(yàn)則評(píng)價(jià)Daclatasvir與Sofosbuvir每日一次的12周方案治療HCV/HIV-1合并感染患者。

FDA于2015年7月24日批準(zhǔn)Daclatasvir用于對(duì)基因3型HCV感染患者。臨床數(shù)據(jù)顯示，沒有肝硬化的初治患者治愈率達(dá)到98％；有肝硬化的初治患者接受Daclatasvir與Sofosbuvir組合方案治療，有58％顯示持續(xù)病毒學(xué)應(yīng)答。

在先前一次新聞發(fā)布會(huì)上，F(xiàn)DA曾經(jīng)警告，Daclatasvir會(huì)使心率嚴(yán)重放緩，有些患者需要起搏器干預(yù)。當(dāng)胺碘酮（Amiodarone）與索非布韋結(jié)合另一種抗HCV藥（包括Daclatasvir）會(huì)發(fā)生此類事件。