我國抗癌中藥研制取得重大進展康萊特注射液進入美國臨床試驗
浙江中醫(yī)藥大學(xué)日前在京宣布，我國中藥科研取得重大進展，具有自主知識產(chǎn)權(quán)的抗癌中藥康萊特注射液，經(jīng)美國食品及藥品管理局（FDA）認可通過，進入三期臨床，在美癌癥患者中擴大使用。這一成功案例標(biāo)志著中國中藥國際化邁出了至關(guān)重要的一步。
據(jù)介紹，康萊特注射液是中國工程院院士、浙江中醫(yī)藥大學(xué)教授李大鵬領(lǐng)銜的科研團隊，運用超臨界二氧化碳萃取等國際領(lǐng)先技術(shù)，從中藥薏苡仁中提取分離出抗癌活性成分，研制而成的安全、有效、速效且工藝超前的靜脈乳劑。經(jīng)中、美、俄等多國醫(yī)學(xué)科研單位的實驗研究和臨床試驗，證明其對胰腺癌、肺癌、肝癌等中晚期惡性腫瘤具有顯著的治療效果，并克服了化療藥損傷人體正常細胞的弊端，可有效提高癌癥患者的免疫功能。
該項研究先后被國家中醫(yī)藥管理局、科技部等列入“七五”、“八五”、“九五”、“十五”重大科技攻關(guān)課題，《康萊特注射液美國二三期臨床研究》被列為國家“十一五重大新藥創(chuàng)制專項”項目和“中國國際化示范”項目。同時，這項具有我國傳統(tǒng)與現(xiàn)代有機結(jié)合鮮明特色的高水平中藥研究，其關(guān)鍵性技術(shù)還先后獲得了國家技術(shù)發(fā)明獎和國家科技進步獎等最高榮譽。
為弘揚中醫(yī)藥事業(yè)，擴大中藥在國際市場的影響，李大鵬院士于1999年率先向美國FDA提出了中藥新藥的注冊申請。同時，他敏銳地意識到，中藥走出國門必須注重知識產(chǎn)權(quán)保護，于是不惜投入巨資，先后在美國、日本、歐盟、俄羅斯等11個國家和地區(qū)申請了發(fā)明專利，并陸續(xù)獲得了俄羅斯等國家頒發(fā)的藥品注冊證書，成功上市銷售。
美國FDA一直以新藥注冊難度大、耗資高而聞名于世，然而一旦打開美國市場，就基本上敲開了國際市場的大門。在美國進行新藥注冊的十多年來，李大鵬院士團隊克服了資金匱乏、病例難選、溝通困難等難關(guān)，自籌資金數(shù)千萬美元，先后成功完成了康萊特注射液的臨床前研究，一期臨床試驗（毒性考察）和二期臨床試驗，從不同方面證實了康萊特的安全有效。尤其在二期臨床試驗中，更顯現(xiàn)出令美國腫瘤專家震驚的治療效果。在受試的晚期胰腺癌患者中，主要評價指標(biāo)證明，康萊特治療組患者的中位生存期比美國常規(guī)抗癌西藥對照組提高了1.9個月；客觀緩解率提高了85.7%；一年生存率康萊特組為26.9%，對照組為9.1%；中位無疾病進展生存期康萊特組為114天，明顯高于對照組的57.5天。美國《科學(xué)》雜志盛贊康萊特是繼中草藥麻黃素、青蒿素發(fā)明之后，又一個擁有專利的代表性成果。
二期臨床試驗的成功，使康萊特成為第一個即將在美國本土進入三期臨床試驗的中藥注射劑產(chǎn)品，并奠定了在更大范圍內(nèi)開展抗癌治療的基礎(chǔ)。李大鵬院士表示，愿就這項擁有多個有效專利的成果與中外制藥公司進行戰(zhàn)略合作，盡快完成三期試驗，加速中藥走向世界的進程，讓康萊特注射液為廣大國內(nèi)外腫瘤患者造福。
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