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抗癌中藥注射液康萊特在美獲準三期臨床試驗

2015-07-03
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抗癌中藥注射液康萊特在美獲準三期臨床試驗

浙江中醫(yī)藥大學日前在京召開新聞發(fā)布會，宣布我國具有自主知識產(chǎn)權的抗癌中藥康萊特注射液已經(jīng)美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）認可通過，進入三期臨床試驗。

康萊特注射液是中國工程院院士、浙江中醫(yī)藥大學李大鵬教授領銜的科研團隊，運用超臨界CO2萃取等技術，從中藥薏苡仁中提取分離出抗癌活性成分，研制而成的安全、有效、速效且工藝超前的靜脈乳劑。中、美、俄等多國醫(yī)學科研單位的實驗研究和臨床試驗證明，其對胰腺癌、肺癌、肝癌等中晚期惡性腫瘤不僅具有顯著的治療效果，同時克服了化療藥損傷人體正常細胞的弊端，可有效提高癌癥患者的免疫功能。


1997年，康萊特注射液獲得國家新藥證書。1999年，李大鵬向美國FDA提出了該藥注冊申請。在美國進行新藥注冊的十多年來，李大鵬團隊先后完成了康萊特注射液的臨床前研究、一期臨床試驗（毒性考察）和二期臨床試驗。在二期臨床試驗受試的晚期胰腺癌患者中，康萊特治療組患者的中位生存期比美國常規(guī)抗癌西藥對照組提高了1.9個月；一年生存率康萊特組為26.9%，對照組為9.1%；中位無疾病進展生存期康萊特組為114天，明顯高于對照組的57.5天。該藥已先后在美國、日本、歐盟、俄羅斯等11個國家和地區(qū)申請了發(fā)明專利，并陸續(xù)獲得俄羅斯等國頒發(fā)的藥品注冊證書，成功上市銷售。
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