2月26日，深圳市泰爾康生物醫(yī)藥科技有限公司自主研發(fā)的全球首創(chuàng)藥物注射用Tye1001，繼2024年7月12日獲美國FDA授批后，再獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。至此，Tye1001達(dá)成了中美雙報(bào)雙批的重要里程碑！

上海美迪西生物醫(yī)藥股份有限公司作為泰爾康的合作伙伴，為Tye1001提供了符合GLP規(guī)范的綜合性臨床前研究（藥效學(xué)、藥代動(dòng)力學(xué)和安全性評(píng)價(jià)）服務(wù)，加速了研發(fā)進(jìn)程。

抗腫瘤蛋白偶聯(lián)藥物?Tye1001

從0到1的突破性創(chuàng)新藥物

泰爾康Tye1001是一款針對(duì)晚期實(shí)體瘤和淋巴瘤的新型藥物，是由高活高毒的毒素小分子與特定藥物載體偶聯(lián)的抗腫瘤蛋白偶聯(lián)藥物，主要通過腫瘤血管的EPR效應(yīng)及細(xì)胞表面特異性受體靶向作用于實(shí)體瘤，通過細(xì)胞內(nèi)吞（Internalization）方式進(jìn)入腫瘤細(xì)胞，再經(jīng)溶酶體（Lysosome）降解、釋放毒素小分子，毒素小分子靶向作用于細(xì)胞微管，抑制腫瘤生長。臨床前數(shù)據(jù)顯示，Tye1001具有廣譜抗腫瘤特性，在胃癌、淋巴瘤、鼻咽癌等多種小鼠模型中展現(xiàn)了極佳的抗腫瘤效果?，同時(shí)具有較高的安全窗口，有望為患者提供全新的治療選擇，也為其后續(xù)臨床開發(fā)提供了強(qiáng)有力的科學(xué)依據(jù)。此次Tye1001中美雙報(bào)雙批，不僅是對(duì)泰爾康硬核研發(fā)實(shí)力的高度認(rèn)可，彰顯了其在PDC領(lǐng)域的創(chuàng)新能力和腫瘤靶向治療領(lǐng)域的領(lǐng)先地位，也為全球醫(yī)藥行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展注入了強(qiáng)大動(dòng)力，標(biāo)志著中國在創(chuàng)新抗腫瘤藥物研發(fā)領(lǐng)域取得了重要突破。?

美迪西PDC藥物研發(fā)服務(wù)平臺(tái)

一站式加速臨床前研發(fā)與中美雙報(bào)

在Tye1001研發(fā)中，美迪西依托PDC研發(fā)服務(wù)平臺(tái)，以及豐富的支持中美IND雙申報(bào)研究經(jīng)驗(yàn)和440+種腫瘤模型資源，通過與泰爾康緊密的協(xié)同合作與高效溝通，確保了各項(xiàng)試驗(yàn)的高效完成和無縫銜接，有效地加速了Tye1001的研發(fā)進(jìn)程。尤其是Tye1001作為基于存在對(duì)應(yīng)內(nèi)源性蛋白的偶聯(lián)藥物，潛在干擾大，生物分析挑戰(zhàn)高，美迪西分析科學(xué)家前置對(duì)接，從工具性抗體的制備及設(shè)計(jì)即給予支持并克服了各種分析挑戰(zhàn)，確保了研究工作的連貫性。更值得一提的是，美迪西成功助力28款A(yù)DC藥物獲批臨床的扎實(shí)全面的臨床前研究能力為Tye1001的中美雙報(bào)雙批奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

中美雙報(bào)策略，不僅是市場準(zhǔn)入的重要決策，更是構(gòu)筑全球化競爭優(yōu)勢的關(guān)鍵舉措。美迪西作為中國較早提供整套同時(shí)符合中國GLP標(biāo)準(zhǔn)和美國GLP標(biāo)準(zhǔn)的新藥臨床研究申報(bào)的CRO公司之一，參與研發(fā)完成的新藥及仿制藥項(xiàng)目已有約520件IND獲批臨床，其中86件IND獲得了美國FDA的批準(zhǔn)，60件IND實(shí)現(xiàn)了中美雙報(bào)雙批，在長期實(shí)踐中積累了深厚的技術(shù)沉淀與豐富的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)。（數(shù)據(jù)截至2024年底）美迪西祝賀泰爾康Tye1001中美雙報(bào)雙批，期待在臨床試驗(yàn)中取得更加優(yōu)異的成績，早日造福全球患者。美迪西將秉持“創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)、質(zhì)量至上”的服務(wù)理念，持續(xù)迭代一站式生物醫(yī)藥臨床前綜合研發(fā)服務(wù)平臺(tái)，助力藥企應(yīng)對(duì)新藥研發(fā)挑戰(zhàn)，賦能全球創(chuàng)新藥事業(yè)不斷邁向新的高度。

關(guān)于泰爾康

泰爾康醫(yī)藥（Tyercan）是一家由美國杜蘭大學(xué)藥物專家創(chuàng)立的、國際醫(yī)藥專家團(tuán)隊(duì)組成的、獲得深圳市高層次創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)團(tuán)隊(duì)支持的國家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)。公司聚焦于最新藥物研發(fā)賽道——多肽偶聯(lián)藥物(PDC)及多肽靶向技術(shù)（該技術(shù)由公司團(tuán)隊(duì)成員的美國杜蘭大學(xué)醫(yī)學(xué)院導(dǎo)師、諾貝爾獎(jiǎng)獲得者及美國院士們創(chuàng)造發(fā)明），專注于惡性腫瘤、自身免疫病、代謝紊亂等重大疾病、致力于開發(fā)First-in-class的靶向抗腫瘤藥物與靶向免疫抑制藥物。創(chuàng)新技術(shù)獲得深圳市政府財(cái)政的大力支持，并已經(jīng)完成首輪社會(huì)資本融資。公司擁有全球排他性專利，同時(shí)目前有多條產(chǎn)品管線在快速推進(jìn)中。