近日，蘇州敬業(yè)醫(yī)藥化工有限公司（以下簡稱“敬業(yè)醫(yī)藥”）的葡甲胺化學(xué)原料藥成功獲得了國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書》（通知書編號：2024YS00864）。

葡甲胺原料藥的獲批，不僅是敬業(yè)醫(yī)藥研發(fā)實(shí)力的又一里程碑，也是上海美迪西生物醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“美迪西”）與敬業(yè)醫(yī)藥深度合作、共創(chuàng)佳績的又一力證。美迪西以其在CMC（化學(xué)、生產(chǎn)和控制）領(lǐng)域的卓越技術(shù)實(shí)力和豐富經(jīng)驗(yàn)，為葡甲胺原料藥的研發(fā)提供了工藝研發(fā)、質(zhì)量研究、穩(wěn)定性研究等服務(wù)，為高效完成申報(bào)奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

葡甲胺原料藥獲批上市

敬業(yè)醫(yī)藥再展研發(fā)實(shí)力，賦能心血管健康

葡甲胺，作為醫(yī)藥領(lǐng)域的重要原料，以其獨(dú)特的提升藥物溶解度和生物利用度的特性而廣受青睞。它作為助溶劑，能夠顯著增強(qiáng)藥物的溶解性，尤其適用于pKa值在2-7之間的弱酸性藥物。在臨床實(shí)踐中，葡甲胺具有抗心律失常、保護(hù)心血管和改善心肌代謝的功能，可用于治療冠心病、心肌病、心肌炎等疾病。隨著全球老齡化趨勢的加劇，心血管疾病患者群體的不斷擴(kuò)大，葡甲胺的市場需求預(yù)計(jì)將持續(xù)攀升，敬業(yè)醫(yī)藥此次獲批的葡甲胺原料藥無疑將有力推動市場供應(yīng)，更好地滿足患者的健康需求。

此次敬業(yè)醫(yī)藥葡甲胺原料藥獲批，不僅再一次證明了其強(qiáng)大的研發(fā)實(shí)力，顯示出在原料藥領(lǐng)域持續(xù)創(chuàng)新和追求卓越的精神，也再一次驗(yàn)證了美迪西在原料藥服務(wù)方面的專業(yè)和高效。

美迪西一站式原料藥CDMO服務(wù)平臺

助力原料藥產(chǎn)業(yè)提“質(zhì)”向“新”

隨著仿制藥市場價(jià)值的重塑與提升，原料藥的質(zhì)量門檻亦被推向了前所未有的高度。美迪西作為國內(nèi)少有的一站式生物醫(yī)藥臨床前研發(fā)服務(wù)平臺，在原料藥領(lǐng)域，現(xiàn)已構(gòu)建起符合國際IND申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)（包括中美雙報(bào)）的cGMP級別原料藥生產(chǎn)線。這條生產(chǎn)線貫穿臨床前小試合成、工藝精細(xì)優(yōu)化至商業(yè)化生產(chǎn)階段的每一個環(huán)節(jié)，滿足mg級、g級、kg級的多樣化生產(chǎn)需求，確保產(chǎn)品質(zhì)量的卓越與穩(wěn)定。此外，美迪西分析和質(zhì)檢團(tuán)隊(duì)可提供全方位、高精度的分析服務(wù)。從分析方法的創(chuàng)新開發(fā)到嚴(yán)格驗(yàn)證，從工藝過程的深度驗(yàn)證到雜質(zhì)的精準(zhǔn)鑒定與高效分離，再到活性藥物成分API穩(wěn)定性試驗(yàn)等全方位、高精度的分析服務(wù)；美迪西工藝部門可提供仿制藥的研發(fā)、分析測試和穩(wěn)定性研究等服務(wù)，滿足創(chuàng)新藥物臨床I期和II期的研發(fā)、生產(chǎn)、分析測試和穩(wěn)定性研究需求。

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美迪西祝賀敬業(yè)醫(yī)藥葡甲胺原料藥獲批上市，期待雙方在未來能夠攜手創(chuàng)造更多的研發(fā)成果！美迪西將繼續(xù)依托二十余年賦能全球創(chuàng)新藥及仿制藥研發(fā)的深厚積淀與豐富經(jīng)驗(yàn)，持續(xù)為全球制藥伙伴提供一站式、定制化的研發(fā)服務(wù)方案，推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)向更高質(zhì)量、更高效率、更可持續(xù)的方向發(fā)展。

關(guān)于敬業(yè)醫(yī)藥

蘇州敬業(yè)醫(yī)藥化工有限公司于1998年在蘇州高新區(qū)孵化器成立，主要生產(chǎn)醫(yī)藥原料藥、醫(yī)藥中間體和CDMO項(xiàng)目服務(wù)。公司占地面積近80畝，目前員工人數(shù)有282人，擁有9個商業(yè)化生產(chǎn)車間，其中3個GMP車間以及1個CDMO車間。主要產(chǎn)品如葡甲胺、鹽酸曲美他嗪、富馬酸喹硫平的中間體、鹽酸帕羅西汀的中間體、那格列那中間體等。2008年公司首次一次性通過了ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證，ISO14001環(huán)境管理體系認(rèn)證，ISO18001職業(yè)健康安全管理系統(tǒng)認(rèn)證；2014年獲得江蘇省安全標(biāo)準(zhǔn)化二級認(rèn)證；2021年獲得藥品生產(chǎn)許可證。迄今為止，公司擁有36個高新技術(shù)產(chǎn)品，申請發(fā)明專利25項(xiàng)，授權(quán)專利15項(xiàng)，2023年敬業(yè)醫(yī)藥產(chǎn)值2.3億元。