6月11日，深圳開悅生命科技有限公司（以下簡稱“開悅生命”）自主研發(fā)的KY1小分子抑制劑IND申請，正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心的臨床試驗?zāi)驹S可。此次IND獲批意味著DHX33陽性的復(fù)發(fā)/難治性晚期惡性腫瘤中的臨床試驗可在國內(nèi)如期開展。此前KY1已經(jīng)分別獲得了美國FDA&臺灣的臨床試驗?zāi)驹S可。

上海美迪西生物醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“美迪西”）作為開悅生命的合作伙伴，為KY1提供了藥效、以及同時符合中國GLP和美國GLP標(biāo)準(zhǔn)的安評服務(wù)，助力其順利實(shí)現(xiàn)IND中美雙報雙批！

1.1類新藥KY1

成為RNA解旋酶DHX33研究新里程碑

KY1是開悅生命具有全球自主知識產(chǎn)權(quán)的Ⅰ類創(chuàng)新藥，是高效、選擇性的新型DHX33抑制劑。本次獲批的KY1擬開展晚期且標(biāo)準(zhǔn)治療失敗實(shí)體瘤患者的I期臨床試驗。DHX33是一種細(xì)胞內(nèi)的RNA解旋酶家族蛋白，具有促進(jìn)細(xì)胞增殖作用，在癌癥的發(fā)病機(jī)制上發(fā)揮不可忽視的重要角色。目前，全球范圍內(nèi)尚無RNA解旋酶DHX33的抑制劑獲批用于開展人體臨床試驗，KY-1尚屬首次，具有國際原創(chuàng)性，歸類為1.1類原創(chuàng)新藥。

憑借逾十年的深耕與不懈研究，開悅生命在RNA解旋酶藥物研發(fā)領(lǐng)域已發(fā)表了數(shù)十篇高水平科研論文，并獲得了十?dāng)?shù)項發(fā)明專利授權(quán)，是RNA解旋酶藥物研發(fā)領(lǐng)域的先驅(qū)之一。本次KY-1獲中國CDE臨床試驗許可，無疑是對其藥物潛力和研發(fā)實(shí)力的又一次肯定，不僅彰顯了開悅生命在RNA解旋酶藥物研發(fā)領(lǐng)域的領(lǐng)先地位，更為未來全球范圍內(nèi)RNA解旋酶DHX33藥物的研究開辟了新道路。

已助力47件中美雙報獲批IND

美迪西正持續(xù)賦能創(chuàng)新藥出海

在全球創(chuàng)新藥研發(fā)的浪潮中，中美雙報已成為藥企國際化不可或缺的重要戰(zhàn)略。美迪西作為中國較早提供整套同時符合中國GLP和美國GLP標(biāo)準(zhǔn)的新藥臨床研究申報的CRO公司之一，現(xiàn)擁有2.9萬㎡實(shí)驗室獲得NMPA藥物GLP實(shí)驗室資質(zhì)，符合美國FDA、澳洲TGA、歐盟 EMEA的GLP實(shí)驗室標(biāo)準(zhǔn)，并通過ABSL-2備案；動物實(shí)驗設(shè)施通過AAALAC認(rèn)證，可同時飼養(yǎng)非人靈長類、犬、大小鼠、兔、豚鼠、小型豬等種類實(shí)驗動物；引入Provantis 數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)、EMPOWER 色譜工作站管理系統(tǒng)、Chromeleon 變色龍色譜數(shù)據(jù)系統(tǒng)、LIMS實(shí)驗室樣品管理系統(tǒng)等確保了研究合規(guī)和數(shù)據(jù)真實(shí)可信，并能夠?qū)⒀芯繑?shù)據(jù)進(jìn)行SEND轉(zhuǎn)換以滿足美國FDA申報要求。

至2024年4月底，美迪西參與研發(fā)完成的新藥及仿制藥項目已累積達(dá)到480件IND獲批臨床，其中66件IND獲得了美國FDA的批準(zhǔn)，并有47件IND實(shí)現(xiàn)了中美雙報雙批，正通過其專業(yè)的研發(fā)能力、嚴(yán)格的質(zhì)量控制和高效的申報服務(wù)，賦能越來越的創(chuàng)新藥出海，競逐全球市場！
美迪西祝賀開悅生命KY1獲中國CDE臨床試驗許可，期待KY1在臨床試驗中取得更多積極成果，為全球癌癥治療領(lǐng)域帶來新的突破。美迪西將矢志不渝地深入探索并精進(jìn)新藥研發(fā)領(lǐng)域的前沿技術(shù)，積極助力創(chuàng)新藥物加速出海征程、邁向全球醫(yī)藥市場！

關(guān)于開悅生命

開悅生命以癌癥的精準(zhǔn)治療技術(shù)研發(fā)與臨床應(yīng)用為主營業(yè)務(wù)，致力成為該領(lǐng)域的創(chuàng)新型領(lǐng)軍企業(yè)。癌癥是一類復(fù)雜疾病，一些癌癥的總體生存率有數(shù)倍的提升，但依然有一些癌癥被稱為不可治愈的癌癥。尋找癌癥發(fā)生發(fā)展的新機(jī)制和新靶點(diǎn)是解決這一類疑難癌癥的治療的根本手段。深圳開悅生命科技有限公司立足于長期基礎(chǔ)研究，不斷創(chuàng)新，開發(fā)新型靶點(diǎn)及具備自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥物。