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SEND格式轉(zhuǎn)換過(guò)程中常見的6大問題有哪些？

2022-02-22

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1.早于2016年開始的研究是否要做SEND數(shù)據(jù)集？

我們很多的sponser實(shí)驗(yàn)做得很早，甚至早于16年，那么他去提交FDA的時(shí)候，是應(yīng)該提交SEND數(shù)據(jù)集的，但是只需要做簡(jiǎn)化的SEND數(shù)據(jù)集，包括TSdomain，簡(jiǎn)單描述實(shí)驗(yàn)的一些基礎(chǔ)的信息，例如開始日期、結(jié)束日期、sponsor以及CRO等等。FDA甚至專門做了一些工具網(wǎng)站，來(lái)幫忙把TS domain給做好，過(guò)程相對(duì)容易，很短時(shí)間就能夠做完。

2.生殖毒性試驗(yàn)需要做SEND嗎？什么時(shí)候需要？

目前是不需要的，但在有Draft 版本的指南已經(jīng)明確規(guī)定了，生殖毒性實(shí)驗(yàn)2023年申報(bào)NDA,需要提交SEND數(shù)據(jù)集，因此建議做生殖發(fā)育實(shí)驗(yàn)的SEND轉(zhuǎn)換。

3.遺傳毒性試驗(yàn)需要做SEND嗎？

目前是不需要的。

4.對(duì)于不遵循GLP的探索性一般毒性學(xué)研究，是否需要做SEND需求轉(zhuǎn)換？

這個(gè)不是絕對(duì)的，如果你需要提交FDA，就需要做SEND轉(zhuǎn)化，SEND是否需要做，與這個(gè)實(shí)驗(yàn)是否是GLP沒有直接關(guān)系。只要你提到FDA，只要是那幾種實(shí)驗(yàn)類型一般毒、安全藥理實(shí)驗(yàn)、致癌性實(shí)驗(yàn)，那么就需要做SEND數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換。

5.大鼠FOB是否需要做SEND數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換？

大鼠FOB試驗(yàn)（功能觀察組合試驗(yàn)）是安全藥理實(shí)驗(yàn)中對(duì)大鼠CNS（中樞神經(jīng)系統(tǒng)）的評(píng)價(jià)，安全藥理目前只有呼吸和心血管系統(tǒng)需要做SEND數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換。而我們的FOB是不需要的。