美迪西請回答欄目為您講述如何選擇合適的霧化裝置？

霧化裝置的選擇

（1）根據(jù)裝置的特點(diǎn)與原理不同，霧化裝置可以分為射流霧化器，震動篩孔霧化器和超聲霧化器等。霧化裝置的性能不盡相同，會導(dǎo)致臨床療效的差異。

（2）對于新藥制劑開發(fā)的時(shí)候，應(yīng)根據(jù)不同的霧化器的特點(diǎn)，霧化藥物的理化性質(zhì)、產(chǎn)品適應(yīng)癥，患者的年齡及病情等綜合的因素，來進(jìn)行霧化裝置的選擇。

關(guān)注霧化裝置是否能將藥物以粒徑合適的液滴粒徑遞送至肺部的效率，來作為評價(jià)指標(biāo)。

還有霧化時(shí)導(dǎo)致藥液升溫而引起的藥物降解、改變藥物粒度和粒度分布、吸附活性成分。

還需要考慮使用是否便利及兒童用藥的特殊要求等，這些都是霧化裝置選擇中需要考慮的。

（3）對于仿制藥，應(yīng)該充分調(diào)研參比制劑霧化裝置相關(guān)的公開信息，合理選擇霧化裝置進(jìn)行仿制藥和參比制劑質(zhì)量一致性的評價(jià)。

遞送性能的研究

（1）對于新藥，研發(fā)初期應(yīng)該重視與藥品聯(lián)用的霧化裝置的研究和篩選，申報(bào)上市時(shí)建議采用相同的霧化裝置。

這個相同指的是和關(guān)鍵臨床實(shí)驗(yàn)使用的霧化裝置相同，對不同階段樣品的批次都要進(jìn)行遞送速率和遞送總量、APSD(空氣動力學(xué)分布)以及微細(xì)粒子劑量、霧滴粒徑分布等霧化特性研究，保證樣品質(zhì)量可橋接。

（2）對于仿制藥才采用選擇的霧化裝置進(jìn)行仿制藥和參比制劑的遞送速率及遞送總量等相關(guān)5個遞送性能的對比研究。

（3）要注意進(jìn)行制劑與霧化裝置必要的相容性的研究。

霧化裝置的信息

（1）根據(jù)相關(guān)的研究結(jié)果在擬定的藥品說明書用法用量項(xiàng)下合理的增加霧化機(jī)和霧化杯的品牌型號等霧化裝置的信息，說明藥品的安全性和有效性數(shù)據(jù)，這主要是指的這是關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)是采用了哪一種霧化裝置獲得的

（2）對于沒有在臨床試驗(yàn)中使用和驗(yàn)證的需要進(jìn)行提示，對于仿制藥如果進(jìn)行臨床試驗(yàn)，可在擬定的說明書用法用量項(xiàng)下增加臨床研究所用的霧化裝置的提示信息。

關(guān)注美迪西下期帶您了解氣霧劑的優(yōu)缺點(diǎn)。