原料藥，作為仿制藥生產(chǎn)過程中成本占比最大的一環(huán)，是仿制藥企業(yè)參與帶量采購進(jìn)行價(jià)格競爭必須考慮的關(guān)鍵因素，也給了多數(shù)4+7中標(biāo)企業(yè)大幅降低報(bào)價(jià)的信心，一致性評價(jià)和MAH制度都對原料藥的質(zhì)量、供應(yīng)和規(guī)?；岢隽烁咭?，成為仿制藥企業(yè)的優(yōu)先考慮因素。如果擁有原料藥優(yōu)勢，那么就意味著有了一張競爭的王牌，能夠在采購議價(jià)中讓出更多利潤空間，以獲得更多采購量和市場份額；同時(shí)原料藥技術(shù)申報(bào)資料的質(zhì)量也很大程度上決定了制劑的獲批速度。“得原料者得天下”已成為仿制藥企業(yè)家們的共識！

    為了推動(dòng)原料藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，2019年8月27-28日，培優(yōu)第24期研討會——“新政下原料藥的研發(fā)策略、技術(shù)要求和關(guān)鍵技術(shù)研討會”將于成都舉辦，研討會將結(jié)合國內(nèi)最新法規(guī)政策與ICH 、FDA、EMA等指導(dǎo)原則，從多個(gè)方面進(jìn)行全方位的原料藥關(guān)鍵技術(shù)研討與指導(dǎo)分享，旨在幫助企業(yè)提高原料藥申報(bào)的效率和成功率。

    屆時(shí)，美迪西工藝部副總裁馬建國博士將參加會議并做報(bào)告，報(bào)告題目為《原料藥不同申報(bào)階段研究策略與原料藥雜質(zhì)控制》。

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