在藥物研發(fā)的漫長征途中，IND階段不僅是藥物走向臨床試驗的起點，更是決定其是否能如期開展臨床試驗的關鍵環(huán)節(jié)。而在這個環(huán)節(jié)中，工藝質(zhì)量標準的建立與完善顯得尤為關鍵。這些標準作為確保產(chǎn)品質(zhì)量可控性的重要技術(shù)支撐，直接關系到藥物的安全性和有效性。

然而，如何在這一階段建立起科學、合理、切實可行的工藝質(zhì)量標準？如何確保這些標準既符合法規(guī)要求、又能滿足藥物研發(fā)的實際需求？這些問題一直困擾著行業(yè)同仁。

為此，美迪西特別邀請了在藥物分析領域擁有豐富經(jīng)驗的分析項目經(jīng)理王貴芳做客云講堂，為大家全面梳理IND階段工藝質(zhì)量標準的核心要素和建立流程，還將結(jié)合具體案例，深入剖析工藝質(zhì)量標準在藥物研發(fā)中的實際應用和效果評估，還將針對常見問題和注意事項進行詳細講解，分享在實際研發(fā)中的心得體會和寶貴經(jīng)驗，幫助大家規(guī)避風險、提高成功率。

4月10日19:00-20:00，美迪西期待與您相聚在云講堂，共同探討IND階段工藝質(zhì)量標準的相關問題，共同推動生物醫(yī)藥行業(yè)的快速發(fā)展！

王貴芳，美迪西分析項目經(jīng)理，畢業(yè)于鄭州大學制藥工程學院。在藥物分析行業(yè)工作17年，完成了很多原料藥的申報工作，對創(chuàng)新藥和仿制藥申報各流程：從立項到申報，均熟練掌握。2016年加入美迪西，現(xiàn)有團隊16人。在美迪西共完成申報項目26個，IND22個，ANDA 4 個。在研項目22個，其中IND項目15個，ANDA項目6個；完成了3次原料藥研制現(xiàn)場核查；完成2個仿制藥的發(fā)補研究，3個仿制藥正在進行發(fā)補。