首先齊濟(jì)投資合伙人胡珍澤博士從事生物醫(yī)藥研發(fā)、產(chǎn)品管線戰(zhàn)略和技術(shù)引進(jìn)管理近30年，與頂級(jí)投資機(jī)構(gòu)共同創(chuàng)辦了兩家眼科藥物創(chuàng)新公司歐康維視和典晶生物醫(yī)藥，結(jié)合自身工作經(jīng)驗(yàn)和心得為大家?guī)?lái)《眼科市場(chǎng)分析及管線戰(zhàn)略》報(bào)告。

目前有大量的企業(yè)進(jìn)軍眼科藥物市場(chǎng)，導(dǎo)致內(nèi)卷嚴(yán)重，那么如何破圈出圈便顯得格外重要。在報(bào)告中，胡博士分析了當(dāng)前熱門(mén)的眼藥治療方向，比如干眼癥、高血糖眼癥、抗感染、AMD等，根據(jù)不同情況提出管線建議，在觀眾評(píng)論區(qū)里引發(fā)熱烈的討論。

除此之外，胡博士還創(chuàng)新性地根據(jù)不同的眼科藥給藥途徑和劑型等方面來(lái)分析產(chǎn)品的研發(fā)選擇，絕大多數(shù)眼科藥物產(chǎn)品還停留在眼表給藥的階段，若是追求產(chǎn)品的高效，球內(nèi)給藥和視網(wǎng)膜下注射途徑是需要重點(diǎn)研發(fā)的。

眾所周知，國(guó)內(nèi)眼科藥物研發(fā)起步較晚，但行業(yè)發(fā)展勢(shì)頭迅猛，胡博士在研發(fā)和投資領(lǐng)域都頗有建樹(shù)，于是彭教授向胡博士發(fā)出提問(wèn)，如果有初創(chuàng)公司想要進(jìn)入眼科藥物研發(fā)的領(lǐng)域，在管線戰(zhàn)略上應(yīng)該做何策略和選擇？

胡博士：首先看市場(chǎng)戰(zhàn)略，主要在國(guó)內(nèi)發(fā)展還是在國(guó)際發(fā)展，如果有資產(chǎn)支持建議走國(guó)際市場(chǎng)；其次要注重創(chuàng)新，以獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)殺出重圍；然后看是否已有產(chǎn)品專利，在臨床前研發(fā)階段多做驗(yàn)證，根據(jù)專利發(fā)展多條管線

隨后，進(jìn)行報(bào)告的是來(lái)自維眸生物的首席技術(shù)官夏爾寧博士。夏博士曾任美國(guó)博士倫公司的首席研究員，主導(dǎo)研發(fā)近20多個(gè)產(chǎn)品，申請(qǐng)專利逾200項(xiàng)，在眼科制劑研究方面具有豐富的經(jīng)驗(yàn)。夏博士帶來(lái)的報(bào)告主題為《差異化眼科新藥的開(kāi)發(fā)》。

維眸生物依靠自主研發(fā)建立起了豐富的產(chǎn)品管線，其中進(jìn)度最快的第二代LFA-1拮抗劑VVN001在中美已完成II期臨床，這是維眸生物自主研發(fā)的“Beat-in-class”干眼癥治療創(chuàng)新藥，相較于傳統(tǒng)干眼癥治療藥物“環(huán)孢素”，LFA-1拮抗劑溶解度更優(yōu)、分子活性更強(qiáng)，更具安全性。這也是差異化眼科新藥開(kāi)發(fā)帶來(lái)的優(yōu)勢(shì)。

在實(shí)現(xiàn)API和眼科制劑成分的差異化方面，維眸圍繞尊重眼睛生理狀況和改善眼內(nèi)平衡兩大主題，在淚學(xué)、眼生理學(xué)、眼藥代動(dòng)力學(xué)、眼生物化學(xué)、眼藥理學(xué)、眼毒理學(xué)、眼時(shí)辰藥理這七個(gè)方面深耕鉆研。夏博士根據(jù)VVN001和青光眼的制劑研發(fā)舉例展開(kāi)講解產(chǎn)品差異化開(kāi)發(fā)，對(duì)比分析全球新上市分子藥物的優(yōu)劣，詳細(xì)說(shuō)明了差異化創(chuàng)造市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)的持續(xù)性。

報(bào)告的最后，彭教授進(jìn)行總結(jié)提問(wèn)，差異化開(kāi)發(fā)為維眸生物帶來(lái)了各種機(jī)會(huì)和自信，那么在進(jìn)行差異化開(kāi)發(fā)之前，維眸生物是如何對(duì)差異化產(chǎn)品的進(jìn)行價(jià)值評(píng)估？

夏博士：之前胡博士在管線戰(zhàn)略里強(qiáng)調(diào)的一點(diǎn)我十分認(rèn)同，首先就是要確定市場(chǎng)范圍，分析產(chǎn)品在不同地區(qū)市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)力；其次擁有實(shí)力強(qiáng)勁的團(tuán)隊(duì)是進(jìn)行差異化開(kāi)發(fā)的核心，可以根據(jù)團(tuán)隊(duì)專家的強(qiáng)項(xiàng)進(jìn)行研發(fā)；創(chuàng)新眼科藥物比較依賴高端的制劑研發(fā)，能否找到合適的平臺(tái)去生產(chǎn)開(kāi)發(fā)也就格外重要。

下一位報(bào)告者是來(lái)自美迪西的制劑部執(zhí)行主任王晉博士。王博士有超過(guò)25年的醫(yī)藥研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，曾主持具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥和化學(xué)仿制藥的制劑研發(fā)，對(duì)不少高端制劑研發(fā)有理論的學(xué)習(xí)和實(shí)踐的經(jīng)驗(yàn)。王博士圍繞眼科藥物高端制劑的主題為大家?guī)?lái)有關(guān)眼用納米乳制劑的研發(fā)詳解。

眼部給藥目前面臨著以下三大挑戰(zhàn)：

因此，除了傳統(tǒng)的眼用溶液、乳劑、混懸劑、凝膠和軟膏外，越來(lái)越多的藥企將突破口轉(zhuǎn)到開(kāi)發(fā)新的、先進(jìn)的眼用載體，納米乳就是具有研發(fā)潛力的制劑類型。相較傳統(tǒng)眼科制劑，其可以提供更大的載體與眼球的接觸面積，可改善角膜通透性、提供局部生物利用度和療效；納米乳中的表面活性劑能夠改善納米液滴與角膜前成分的混合，因此藥物能更多的擴(kuò)散通過(guò)角膜，可延長(zhǎng)藥物與角膜上皮的接觸時(shí)間，并迅速起效。

以納米乳為議題展開(kāi)，王博士耐心講解了研發(fā)納米乳制劑時(shí)需要關(guān)注的機(jī)制問(wèn)題和可以選擇的分析和工藝方法，為各位觀眾呈上一堂專業(yè)且詳細(xì)的線上課堂。在報(bào)告的最后，王博士還分享了在多年制劑研發(fā)經(jīng)歷中遇到的挑戰(zhàn)。

王博士：在創(chuàng)新藥方面，克服眼部復(fù)雜結(jié)構(gòu)和生理屏障是最大的問(wèn)題，眼表給藥需要將重點(diǎn)放在處方優(yōu)化和工藝改良上；在仿制藥方面，重點(diǎn)對(duì)關(guān)鍵理化特性進(jìn)行考察?？傮w來(lái)說(shuō)，需要不斷優(yōu)化方法去實(shí)現(xiàn)客戶的需求。

最后，來(lái)自瑞瞳生物的注冊(cè)負(fù)責(zé)人張震華為觀眾帶來(lái)《全球眼科新藥的研發(fā)及注冊(cè)進(jìn)展》。正如眼科藥物的開(kāi)發(fā)流程，在經(jīng)歷管線布局、研發(fā)策略、制劑方法后，少不了申報(bào)和注冊(cè)的工作。張老師對(duì)國(guó)內(nèi)外眼科市場(chǎng)進(jìn)行調(diào)研，整理出各類眼科藥物的申報(bào)進(jìn)度和注冊(cè)進(jìn)展。

從申報(bào)注冊(cè)的層面看，在所有適應(yīng)癥中，眼部疾病的新藥數(shù)量位列第67位，遠(yuǎn)低于腫瘤藥物，仍有很大的市場(chǎng)空間。國(guó)內(nèi)從2018年開(kāi)始陸續(xù)發(fā)布了3批《臨床急需境外新藥名單》，其中每批都含有眼科藥物，從這一點(diǎn)也不難看出國(guó)內(nèi)對(duì)眼科藥物的需求。縱觀已經(jīng)申報(bào)上市的全球眼藥數(shù)量，大部分集中在可能導(dǎo)致視力損傷的眼疾，而一般不會(huì)導(dǎo)致視力損傷的眼疾中以干眼癥的新藥數(shù)量最為突出。

張老師在報(bào)告中篩選了幾種熱門(mén)眼科新藥的研發(fā)和注冊(cè)進(jìn)展，并逐一介紹多維度分析，對(duì)比同種類型眼科新藥國(guó)內(nèi)外最高研發(fā)進(jìn)展，從最新藥聞看眼科行業(yè)發(fā)展，進(jìn)行了系統(tǒng)的介紹。

目前國(guó)內(nèi)眼科藥物市場(chǎng)百舸爭(zhēng)流，不少產(chǎn)品正在或即將進(jìn)入申報(bào)階段，因此彭教授向張老師建議，能否就申報(bào)注冊(cè)的工作經(jīng)驗(yàn)和當(dāng)前市場(chǎng)環(huán)境，給大家分享一些注意事項(xiàng)。

張老師：我這段時(shí)間感受比較深的，就是法規(guī)要求往往和實(shí)操層面是存在一定差異的，各個(gè)國(guó)家對(duì)同一模塊的要求可能各不相同，也存在對(duì)某一模塊沒(méi)有明確要求的情況，這就需要藥企和CRO在進(jìn)行研發(fā)時(shí)明確申報(bào)材料的需求，進(jìn)行相關(guān)試驗(yàn)，減少不必要的消耗和損失。

多方思想積極碰撞，熱點(diǎn)議題詳細(xì)解剖。本次的眼科藥物專題研討會(huì)雖然長(zhǎng)達(dá)3小時(shí)，但內(nèi)容之豐富，節(jié)奏之緊湊仍讓人覺(jué)得意猶未盡。好在眼科藥物專題研討會(huì)的下半場(chǎng)已經(jīng)敲定議程。4月26日，讓你我再次相聚在美迪西直播間，聆聽(tīng)行業(yè)大咖帶來(lái)的視網(wǎng)膜病變藥物的挑戰(zhàn)和思考、眼科藥物臨床前試驗(yàn)的案例分享等精彩報(bào)告，更有驚喜好禮送不停！