在制藥行業(yè)中，亞硝胺雜質(zhì)屬于國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH）M7(R1)中提及的“關(guān)注隊(duì)列”物質(zhì)，是一類高度致癌的基因毒性雜質(zhì)。自2018年在抗高血壓藥物纈沙坦中檢出亞硝胺類雜質(zhì)n亞硝基二甲胺（ndma）后，全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)紛紛加強(qiáng)了對這類雜質(zhì)的監(jiān)管力度。

然而，亞硝胺來源復(fù)雜多樣，包括原料、生產(chǎn)工藝、包裝材料等多個環(huán)節(jié)，使得控制難度極大。此外，不同產(chǎn)品中亞硝胺的種類和含量各異，需要針對性的檢測方法和控制策略。因此，如何在保證產(chǎn)品性能的同時(shí)，有效減少或避免亞硝胺的生成，成為當(dāng)前科研與產(chǎn)業(yè)界共同面臨的重大挑戰(zhàn)。

為了深入探討這一議題，美迪西特別邀請了工藝部資深組長 肜祺，于9月25日帶來直播《亞硝胺雜質(zhì)控制策略與實(shí)戰(zhàn)案例分享》，直播亮點(diǎn)搶先看：

亞硝胺雜質(zhì)全解析：從基礎(chǔ)概念到前沿研究，為您揭開亞硝胺的神秘面紗，深入了解其性質(zhì)、潛在危害及國際公認(rèn)的檢測標(biāo)準(zhǔn)。

源頭追蹤，精準(zhǔn)防控：深入剖析亞硝胺雜質(zhì)的多種來源，分享高效識別與控制的策略與方法，助您防患于未然。

實(shí)戰(zhàn)案例，經(jīng)驗(yàn)共享：精選美迪西經(jīng)典案例，通過真實(shí)場景的重現(xiàn)，讓您親眼見證成功控制亞硝胺雜質(zhì)的實(shí)踐路徑，汲取寶貴的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。

互動問答，專家解惑：直播期間，肜老師將解答您的疑問，與您共同探討亞硝胺雜質(zhì)研究的最新進(jìn)展與未來趨勢。

9月25日19:00，美迪西視頻號直播間，與肜老師共赴這場關(guān)于亞硝胺雜質(zhì)控制的智慧之旅，在探索藥品安全的道路上并肩前行！直播間見！。

肜祺 美迪西工藝部資深組長

天津科技大學(xué)碩士，十余年原料藥質(zhì)量研究工作經(jīng)驗(yàn)，工作以來主導(dǎo)完成了2個創(chuàng)新藥NDA申報(bào)的原料藥質(zhì)量研究部分，其中1個已獲得美國FDA批準(zhǔn)上市；完成了8個仿制藥質(zhì)量研究并完成了申報(bào)資料的提交；協(xié)助客戶進(jìn)行了多個IND到臨床各階段項(xiàng)目的質(zhì)量研究。