近期，上海美迪西生物醫(yī)藥股份有限公司（下文簡(jiǎn)稱(chēng)“美迪西”）的子公司美迪西普亞醫(yī)藥科技（上海）有限公司（下文簡(jiǎn)稱(chēng)“美迪西普亞”）陸續(xù)收到中國(guó)食品藥品檢定研究院（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“中檢院”）組織的“NIFDC-PT-358人血漿中卡馬西平代謝濃度測(cè)定”和“猴血清中貝伐珠單抗的濃度測(cè)定”的能力驗(yàn)證證書(shū)，評(píng)價(jià)結(jié)果均為“滿(mǎn)意”！

能力驗(yàn)證（Proficiency Testing）是利用實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)來(lái)判定實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)能力的活動(dòng)，是檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室分析水平的一項(xiàng)重要手段。保證生物分析方法的適用性、從而準(zhǔn)確評(píng)價(jià)藥物在動(dòng)物和人體內(nèi)的暴露是藥代、毒代研究部門(mén)應(yīng)該具備的能力。準(zhǔn)確定量是對(duì)藥物進(jìn)行有效評(píng)價(jià)的基礎(chǔ)，研究機(jī)構(gòu)定期參加必要的實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證和比對(duì)活動(dòng)，從而確保臨床前安全評(píng)價(jià)的數(shù)據(jù)可信性。開(kāi)展相關(guān)實(shí)驗(yàn)室生物分析方法的能力驗(yàn)證是保證新藥研發(fā)藥代、毒代、生物分析數(shù)據(jù)可信和仿制藥生物等效評(píng)價(jià)的關(guān)鍵步驟，對(duì)保證人民群眾用藥安全意義重大。

本次評(píng)價(jià)活動(dòng)是依據(jù)ISO/IEC 17043《合格評(píng)定能力驗(yàn)證的通用要求》運(yùn)作實(shí)施的能力驗(yàn)證計(jì)劃，通過(guò)能力驗(yàn)證項(xiàng)目的實(shí)施，考察相關(guān)實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)能力和管理水平，增加生物分析實(shí)驗(yàn)室間的技術(shù)交流，提高國(guó)內(nèi)同類(lèi)實(shí)驗(yàn)室分析質(zhì)量水平。按照實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可和實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)可的有關(guān)要求，由權(quán)威機(jī)構(gòu)是中國(guó)食品藥品檢定研究院組織實(shí)施。美迪西普亞大小分子生物分析部門(mén)在本次生物分析能力驗(yàn)證評(píng)價(jià)活動(dòng)中提交了一份完美的答卷。

美迪西生物分析部門(mén)

美迪西生物分析服務(wù)部門(mén)擁有近150位大小分子領(lǐng)域的分析科學(xué)家和1500平方米左右的實(shí)驗(yàn)室。實(shí)驗(yàn)室擁有先進(jìn)的儀器設(shè)備，實(shí)行信息化管理，遵循FDA/NMPA GLP和GCP規(guī)范要求，服務(wù)內(nèi)容涵蓋藥代動(dòng)力學(xué)、毒代動(dòng)力學(xué)、藥效動(dòng)力學(xué)、免疫原性和生物等效性等各領(lǐng)域，為小分子化藥、生物技術(shù)藥、疫苗和生物標(biāo)志物的早期篩選與開(kāi)發(fā)，以及臨床前和臨床各階段的研究提供全方位的生物分析服務(wù)。

美迪西大小分子生物分析部門(mén)先進(jìn)的設(shè)備設(shè)施和管理體系，可為客戶(hù)提供基于LC-MS/MS，HRMS，ELISA，ECL，F(xiàn)IA，qPCR/ddPCR，ELISPOT, FACS，Enzyme Activity，Cell-based Assay，Multi-Plex Assay等各種技術(shù)平臺(tái)的生物分析以支持各類(lèi)項(xiàng)目的需要，全面滿(mǎn)足各類(lèi)藥物IND申報(bào)和NDA申報(bào)的研究資料要求，并且在各類(lèi)小分子藥、大分子藥、疫苗、細(xì)胞基因治療藥物分析方面都積累著豐富的成功經(jīng)驗(yàn)。

本次美迪西大小分子生物分析部門(mén)通過(guò)2022年度中檢院能力驗(yàn)證，是對(duì)美迪西生物分析領(lǐng)域的能力和實(shí)力的證明與肯定，也是對(duì)美迪西新藥研發(fā)服務(wù)體系的質(zhì)量水平和技術(shù)實(shí)力的又一次認(rèn)可。未來(lái)，美迪西將始終秉承“創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)，質(zhì)量至上”的服務(wù)理念，用專(zhuān)業(yè)的技術(shù)助力全球客戶(hù)高效完成藥物研發(fā)，縮短研發(fā)周期、提高研發(fā)質(zhì)量、降低研發(fā)成本，成為全球醫(yī)藥研發(fā)夢(mèng)想的助力者！