在剛剛閉幕的全國(guó)人大代表大會(huì)上，不少醫(yī)衛(wèi)界代表、委員紛紛提出了有關(guān)眼底疾病的建議和話題。無獨(dú)有偶，去年頒布的“十四五”全國(guó)眼健康規(guī)劃（2021-2025年）中眼底病首次被提上國(guó)家戰(zhàn)略，將眼健康作為提高國(guó)民健康水平的重點(diǎn)工作內(nèi)容。

我國(guó)眼健康現(xiàn)況確實(shí)嚴(yán)峻，中國(guó)是全球眼病患者最多的國(guó)家。隨著我國(guó)老齡化趨勢(shì)的發(fā)展，白內(nèi)障、青光眼、干眼癥的患病人數(shù)呈現(xiàn)上升趨勢(shì)，由高血壓、高血糖引發(fā)的視網(wǎng)膜病變患者年齡也在逐漸年輕化。近視是最常見的眼部疾病，目前我國(guó)近視患者人數(shù)已超6億人，近視率高達(dá)48.5%，而且青少年近視率甚至過半^[1]。

眼科藥物市場(chǎng)發(fā)展現(xiàn)況

面對(duì)持續(xù)走熱的眼科話題，我國(guó)的眼科藥物發(fā)展迅猛，但依然還無法滿足市場(chǎng)的需求。根據(jù)資料顯示，中國(guó)眼科藥物市場(chǎng)規(guī)模自2015年的21億美元增長(zhǎng)至2019年的28億美元，復(fù)合年增長(zhǎng)率為8%，遠(yuǎn)超全球的復(fù)合增長(zhǎng)率，國(guó)內(nèi)眼科藥物的復(fù)合增長(zhǎng)率還會(huì)持續(xù)增長(zhǎng)，預(yù)計(jì)在2030年到達(dá)19.1%，國(guó)內(nèi)眼科藥物市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到169億美元^[2]。

為了盡快填補(bǔ)市場(chǎng)對(duì)眼科藥物的需求，近年來眼科藥物持續(xù)獲批，越來越多的藥企加入到眼科藥物的研發(fā)和生產(chǎn)中。根據(jù)藥融云數(shù)據(jù)庫顯示，2014年至今，中國(guó)共有234個(gè)眼科新藥，其中處于藥物發(fā)現(xiàn)階段的藥品共有15個(gè)，處于臨床前階段的藥品數(shù)量為61個(gè)，臨床階段而言，II期臨床的產(chǎn)品最多，達(dá)到47個(gè)。

中國(guó)眼科新藥研發(fā)階段藥物數(shù)量（2014年-2022年9月14日）^[3]

眼科藥物的劑型分類

但由于眼科疾病相關(guān)基礎(chǔ)研究進(jìn)展緩慢，關(guān)于藥物的研發(fā)，中國(guó)主要集中在開發(fā)已獲批藥物的改良工藝或劑型上。眼科疾病藥物主要?jiǎng)┬头譃椋旱窝蹌?、注射劑、凝膠劑、眼膏劑、片劑藥五大類，其中，滴眼劑長(zhǎng)期主導(dǎo)著眼科市場(chǎng)，品類繁多。

美迪西眼科藥物制劑服務(wù)涵蓋滴眼劑、注射劑、凝膠劑、眼膏劑四大類型，完成多款滴眼劑和玻璃體注射新藥的制劑安全性研究并助力獲批臨床。

注射劑眼科藥物由于其給藥方式難度大在研發(fā)階段遇到的阻礙比其他劑型大，美迪西的臨床前眼科研究平臺(tái)可以實(shí)現(xiàn)對(duì)兔、狗、小型豬及非人靈長(zhǎng)類等動(dòng)物種屬實(shí)現(xiàn)獨(dú)特的精細(xì)給藥，包括：視網(wǎng)膜下腔注射、脈絡(luò)膜上腔注射、玻璃體腔注射等，利用多年的豐富實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和先進(jìn)設(shè)備，解決客戶關(guān)于眼科研究的各種復(fù)雜問題，專注細(xì)節(jié)，把控質(zhì)量，為客戶提供穩(wěn)定優(yōu)質(zhì)的研究服務(wù)。

眼科藥物的研發(fā)方向

（1）VEGF靶點(diǎn)

VEGF是眼科類藥物開發(fā)研究得最多的靶點(diǎn)，抗VEGF藥物能夠減少新生血管形成，降低血管通透性。在全球眼科藥物市場(chǎng)，由于抗 VEGF 藥物能有效抑制新生血管的形成并促進(jìn)已有的新生血管消退，其已成為濕性年齡相關(guān)性黃斑變性(wet-AMD)、糖尿病視網(wǎng)膜病變(DR)、糖尿病黃斑水腫(DME)和視網(wǎng)膜靜脈阻塞 (RVO)等眼底血管疾病的一線療法。

不管全球還是中國(guó)，抗VEGF眼科藥物的研發(fā)賽道市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)非常激烈。據(jù)藥融云眼科行業(yè)白皮書統(tǒng)計(jì)，包含批準(zhǔn)上市的，全球范圍內(nèi)有105個(gè)，中國(guó)有24個(gè)。

圖片來自：信達(dá)生物

2022年9月19日，信達(dá)生物自研產(chǎn)品抗VEGF-A/VEGF-C雙特異性抗體IBI333在國(guó)內(nèi)獲批臨床，適應(yīng)癥為新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性（nAMD）。這也是全球首款獲批臨床的抗VEGF-A/VEGF-C雙抗。

同時(shí)，信達(dá)生物管線中還有2款抗VEGFR眼科藥物已進(jìn)入臨床階段，分別是IBI324（抗VEGF/Ang2雙抗）、IBI302（VEGF/Complement），在國(guó)內(nèi)VEGF靶點(diǎn)賽道上處于領(lǐng)跑位置^[4]。

（2）基因治療

遺傳性視網(wǎng)膜疾?。↖RDs）由于大多數(shù)導(dǎo)致疾病的基因突變已經(jīng)被確認(rèn)，因此基因治療中進(jìn)展最迅速的適應(yīng)癥領(lǐng)域就是眼科。

其中，以AAV病毒載體為主要應(yīng)用模式。臨床試驗(yàn)表明，在眼睛中使用腺相關(guān)病毒（AAV）載體遞送基因療法能夠達(dá)到治療多種遺傳性眼病的效果且不會(huì)引起顯著的免疫反應(yīng)和全身性副作用。

圖片來自：紐福斯生物

2017年12月，眼科用藥市場(chǎng)誕生了第一個(gè)基因療法——Spark研發(fā)的Luxturna獲批上市。三年后，首個(gè)中國(guó)自主開發(fā)的體內(nèi)基因治療產(chǎn)品——紐福斯研發(fā)的NR082（rAAV2-ND4）獲得美國(guó)FDA孤兒藥認(rèn)證，并在2021年3月在國(guó)內(nèi)獲批開展臨床試驗(yàn)。

據(jù)最新消息，今年2月22日，NR082在中國(guó)已完成III期臨床試驗(yàn)的全部患者入組給藥，期待首個(gè)基因治療眼科藥物在中國(guó)早日上市^[5]！

為了更好地助力行業(yè)發(fā)展，美迪西將聯(lián)合眼科藥物相關(guān)企業(yè)于2023年04月07日開展眼科藥物線上論壇上半場(chǎng)，展開眼科藥物研發(fā)及應(yīng)用的激烈討論，歡迎各位醫(yī)藥同仁參與觀看，還有驚喜好禮相贈(zèng)！

推薦閱讀

美迪西臨床前眼科研究平臺(tái)

眼科疾病模型