制藥業(yè)是研發(fā)投入占其銷售總額比例最高的行業(yè)，尤其是新藥研發(fā)，具有研發(fā)投入高、研發(fā)難度高、研發(fā)風險高的“三高”特征，當然與之對應(yīng)的是回報也高?？v觀當前制藥企業(yè)新藥研發(fā)的總體特征，其研發(fā)模式大致可歸納成七種∶獨立研發(fā)、專利授權(quán)、投資及收購、雙方聯(lián)合研發(fā)、項目研發(fā)外包（CRO）、多方合伙利益分享風險分擔及風險投資以及外包企業(yè)與跨國藥企知識產(chǎn)權(quán)。

張江“藥谷”作為國內(nèi)生物醫(yī)藥研發(fā)的制高點，匯聚了一大批國內(nèi)外藥企，具有強大研發(fā)實力的同時，浦東先行先試的地域優(yōu)勢也使這里產(chǎn)生了一些具有開拓性的模式創(chuàng)新-- 以CRO為例，經(jīng)過10年發(fā)展，張江CRO行業(yè)誕生了諸如藥明康德、睿智化學等龍頭企業(yè)，同時也有美迪西這種通過創(chuàng)新的多方合伙利益分享、風險分擔的研發(fā)模式，逐漸成長為中國藥物研發(fā)外包領(lǐng)域的中堅力量。

CRO的魔力

項目外包是企業(yè)從“藥物經(jīng)濟學”角度出發(fā)，集中做自己擅長的、核心的業(yè)務(wù)，將本來由企業(yè)內(nèi)部完成的非核心業(yè)務(wù)，以契約的形式交給專業(yè)、高效的外部企業(yè)或組織來完成。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的研發(fā)外包始于20世紀70年代藥品研究合同組織（CRO）的誕生，其主要功能是通過合同研究的形式向制藥企業(yè)提供新藥臨床研究服務(wù)，其業(yè)務(wù)范圍涉及新藥研究的各個領(lǐng)域和階段。CRO公司聚集了一大批有著與國外一流制藥公司長期合作的經(jīng)驗，以及藥物研發(fā)最新理念、技術(shù)和策略的人才。據(jù)全國醫(yī)藥技術(shù)市場協(xié)會CRO行業(yè)研究報告，截至2012年，中國CRO市場規(guī)模已達150億元人民幣。

美國跨國藥企如輝瑞、諾華、默沙東大都采取外圍輔助為主的研發(fā)模式，更依賴于與當?shù)匮芯吭盒；駽RO建立合作關(guān)系。通過與國內(nèi)CRO公司合作，跨國藥企基本上可以實現(xiàn)其在中國所有臨床前研究工作。

跨國公司可借助中國優(yōu)越的人力資源提高藥物開發(fā)的成功率和降低成本，獲取并實現(xiàn)更大的創(chuàng)新超額價值，更快地從各種渠道獲得更多的智慧和創(chuàng)意，比競爭對手更早更快地抓住市場機遇，能夠更全局化地解決問題、優(yōu)化流程，并通過分攤來降低風險從而實現(xiàn)利潤最大化。

在美迪西的三方合作、多方共擔模式之前，跨國藥企在中國與CRO的合作形式主要有兩種∶跨國藥企與CRO公司雙方風險共擔，以及跨國藥企–CRO–科研院所三方合作，而成立于2004年的美迪西在其自身發(fā)展過程中也經(jīng)歷了這兩個階段。

三方合作框架內(nèi)的CRO

CRO1.0∶跨國藥企與CRO公司雙方風險共擔

任何全球首創(chuàng)藥物的研發(fā)都是難度大、風險高的巨大工程。由跨國藥企提出課題和提供研發(fā)資金，CRO公司提供藥物設(shè)計和合成、成藥性評價、體內(nèi)外活性檢測、藥代、毒理、申報等技術(shù)服務(wù)，是目前一種較普遍的合作方式。例如，跨國藥企根據(jù)研發(fā)的里程碑-- 包括體外活性（IC50）、體內(nèi)藥動學、體內(nèi)活性，及較低的毒性作用等關(guān)鍵的指標進展投入研發(fā)資金，根據(jù)合同要求，美迪西公司在合同規(guī)定的時間內(nèi)，為客戶完成相應(yīng)的研發(fā)服務(wù)。

CRO2.0∶跨國藥企–CRO–科研院所三方合作

有的跨國藥企迫切需要知識、技術(shù)和能力支持，而學術(shù)機構(gòu)和本土CRO恰好有這方面的能力儲備；CRO有能力與監(jiān)管機構(gòu)溝通，但需要經(jīng)費和產(chǎn)品營銷的渠道，而藥企恰好可以提供這些資源。目前三方合作成功的案例有很多，也是當下國內(nèi)的主流模式。例如，跨國藥企提供課題來源和研發(fā)所需資金，上海醫(yī)藥工業(yè)研究院進行藥物設(shè)計和合成，上海美迪西主要提供藥物評價、體內(nèi)外活性檢測、藥代、毒理、申報技術(shù)服務(wù)。

CRO3.0∶跨國藥企–CRO–中國藥企三方協(xié)作、風險共擔

在新藥研發(fā)上占據(jù)重頭戲的是資金問題，醫(yī)藥行業(yè)最大的風險就是此行業(yè)投資額度巨大且開發(fā)時間不可預(yù)測即技術(shù)風險，在這一背景下催生了三方協(xié)作風險共擔的合作方式∶跨國制藥企業(yè)投入知識產(chǎn)權(quán)并享有回購中國股權(quán)權(quán)利，中國制藥公司提供資金同時擁有中國市場的知識產(chǎn)權(quán)并共享臨床數(shù)據(jù)，CRO公司可組織藥物的開發(fā)、評估等一站式服務(wù)并能提供向國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）和美國FDA雙向申報材料同時申報。

例如，2013年6月，美國生物技術(shù)公司AMBRX與浙江醫(yī)藥合作研發(fā)并商業(yè)化用于治療乳腺癌的單克隆抗體藥物偶聯(lián)物（ADC），并委托無錫藥明康德生物技術(shù)有限公司負責臨床前、臨床研究和生產(chǎn)工藝開發(fā)。浙江醫(yī)藥在AMBRX公司的支持下，開展該產(chǎn)品的臨床前研發(fā)及向SFDA申報臨床試驗的準備工作，并將獲得中國區(qū)域內(nèi)AMBRX公司關(guān)于許可產(chǎn)品現(xiàn)有專利的獨占許可，AMBRX獲得除中國以外的權(quán)利。

多方時代到來

CRO4.0∶多方合伙利益分享風險分擔

篩選優(yōu)質(zhì)的候選化合物、選擇具有研發(fā)實力的合作伙伴，并建立科學合理的利益分享和風險分擔機制是降低研發(fā)風險、提高成功率的重要保障。2013年2月，上海美迪西與西南合成制藥、韓國SK生物制藥有限公司（SKBP）、方正醫(yī)藥研究院多方簽署新藥合作研發(fā)、生產(chǎn)、銷售協(xié)議。SKBP許可方正醫(yī)藥研究院共同參與用于治療雙向障礙的精神神經(jīng)類全球首創(chuàng)藥物SKL–PSL的研發(fā)，并共享研發(fā)進展數(shù)據(jù)及相關(guān)資料；方正醫(yī)藥研究院負責臨床試驗和新藥注冊申請，并協(xié)助SKBP在FDA或歐洲相關(guān)部門的注冊申請；美迪西進行臨床前研究，并為方正醫(yī)藥研究院準備新藥申請所需文件；西南合成制藥負責提供臨床試驗樣品生產(chǎn)服務(wù)并申報藥品生產(chǎn)批件。該項合作采用新的利益分享和風險分擔機制，降低研發(fā)風險，提高研發(fā)實力，進一步豐富了精神神經(jīng)類的藥品儲備。

此外，國內(nèi)老牌制藥公司先聲藥業(yè)近來提出“創(chuàng)新藥物創(chuàng)業(yè)百家匯”的概念，目標通過5年努力，吸引或組建80–100家創(chuàng)新生物醫(yī)藥科技公司，形成創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)集群并具備規(guī)模優(yōu)勢。這也是采用資源共享、風險共擔、利益向創(chuàng)業(yè)者傾斜的運行機制，充分利用低成本優(yōu)勢，注入了中國創(chuàng)新藥物研發(fā)經(jīng)驗同時解決創(chuàng)業(yè)型公司的資金需求。

未來趨勢∶VIC模式

風險投資–跨國藥企知識產(chǎn)權(quán)–外包企業(yè)(VC+IP+CRO, VIC)產(chǎn)業(yè)模式，不僅能使新藥研發(fā)快速進入一個全新的階段，自主創(chuàng)新的醫(yī)藥越來越多，同時可以共享全球新藥研發(fā)外包市場，更重要的是可在很大程度上降低新藥研發(fā)過程中的技術(shù)風險，從而能夠融合風險投資，與資本市場對接起來。上海張江新藥孵化平臺啟用VIC模式孵化了新藥項目，該項目由卡南吉公司從美國Xcovery引進中國，張江科投以風險投資方式為臨床前研究提供了主要資金，桑迪亞醫(yī)藥技術(shù)有限公司和上海國家食品藥物安全評價中心等提供研發(fā)外包服務(wù)。