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美迪西化學(xué)工藝反應(yīng)安全評(píng)估實(shí)驗(yàn)室

2021-05-10

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在創(chuàng)新藥研發(fā)過程中，藥物的化學(xué)工藝研究承前啟后，扮演著舉足輕重的作用。在將實(shí)驗(yàn)室的合成過程放大到工藝步驟時(shí)，放大的不僅僅是產(chǎn)量，還有各種誤差和風(fēng)險(xiǎn)。因此，在創(chuàng)新藥物的研發(fā)過程中，對(duì)化學(xué)工藝和設(shè)備安全性的評(píng)估就顯得尤為重要。

在2017年1月份國(guó)家安監(jiān)總局出臺(tái)了關(guān)于加強(qiáng)精細(xì)化工反應(yīng)安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作的指導(dǎo)意見和精細(xì)化工反應(yīng)安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估導(dǎo)則。

企業(yè)中涉及重點(diǎn)監(jiān)管危險(xiǎn)化工工藝和格氏反應(yīng)、金屬有機(jī)物合成反應(yīng)的間歇和半間歇反應(yīng)，有以下情形之一的，必須開展反應(yīng)安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：

國(guó)內(nèi)首次使用的新工藝、新配方投入工業(yè)化生產(chǎn)的以及國(guó)外首次引進(jìn)的新工藝且未進(jìn)行過反應(yīng)安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的；
現(xiàn)有的工藝路線、工藝參數(shù)或裝置能力發(fā)生變更，且沒有反應(yīng)安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告的；
因反應(yīng)工藝問題，發(fā)生過生產(chǎn)安全事故的。

秉承“創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)，質(zhì)量至上”，美迪西建立并完善了專注于評(píng)估化學(xué)工藝安全性的實(shí)驗(yàn)室研究平臺(tái)，為客戶提供個(gè)性化的精準(zhǔn)可靠的檢測(cè)數(shù)據(jù)和安全評(píng)估。

安全評(píng)估流程