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恭喜華南新藥創(chuàng)制中心1.1類化藥獲得臨床批件

2016-03-01
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恭喜華南新藥創(chuàng)制中心1.1類化藥獲得臨床批件

     由廣東華南新藥創(chuàng)制中心和中國科學(xué)院廣州生物醫(yī)藥與健康研究院聯(lián)合開發(fā)的1.1 類抗老年癡呆藥物創(chuàng)新藥哌噠甲酮(項(xiàng)目代號“AD16”)于2016年2月以零發(fā)補(bǔ)資料拿到臨床批件。

    2013年12月,美迪西接受廣東華南新藥創(chuàng)制中心的委托,對化藥1.1類新藥AD16(哌噠甲酮片)進(jìn)行藥代動(dòng)力學(xué)和安全評價(jià)的研究工作,臨床前安全性評價(jià)結(jié)果顯示該藥物具有很寬的安全范圍,代謝物簡單,具有良好的成藥性和開發(fā)前景。歷時(shí)2年半,美迪西完成了一整套申報(bào)工作,并接受通過現(xiàn)場核查。
    據(jù)中國老年癡呆協(xié)會2013年公布的數(shù)據(jù)顯示,我國目前大約有600萬以上的老年癡呆癥患者。哌噠甲酮成功開發(fā)將給老年癡呆患者帶來了新的希望,也為老年癡呆的治療開創(chuàng)一個(gè)新的發(fā)展方向。哌噠甲酮擬用于治療輕、中度老年癡呆所引起的記憶或認(rèn)知障礙,為國家重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)2015年課題重點(diǎn)內(nèi)容方向。該項(xiàng)目的順利推進(jìn)為老年癡呆藥物的開發(fā)提供新的發(fā)展方向,有望造福全球數(shù)以千萬計(jì)的老年癡呆患者,具有重要社會價(jià)值。

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