醫(yī)線藥聞

1. 10月31日，CDE官網(wǎng)最新公示，強(qiáng)生（Johnson & Johnson）公司申報的埃萬妥單抗（amivantamab）皮下注射劑型就兩項新適應(yīng)癥獲批臨床，擬定適應(yīng)癥包括：聯(lián)合FOLFIRI用于經(jīng)系統(tǒng)治療的RAS/RAF野生型、復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌；聯(lián)合mFOLFOX6或FOLFIRI用于RAS/RAF野生型，左側(cè)、不可切除或轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌。

2. 11月1日，CDE官網(wǎng)公示，由百時美施貴寶公司申報的nivolumab/relatlimab固定劑量復(fù)方注射液獲批一項新的臨床試驗?zāi)驹S可，擬用于腫瘤細(xì)胞PD-L1表達(dá)水平為1%-49%的復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌。這是一項LAG-3靶向療法與PD-1抑制劑固定劑量組合療法。

3. 11月1日，華海藥業(yè)發(fā)布公告稱，該公司下屬子公司華奧泰生物獲得新西蘭藥品和醫(yī)療器械安全管理局、健康及殘疾倫理委員會批準(zhǔn)，在繡新西蘭開展HB0056注射液的1期臨床試驗。HB0056是一款同時靶向TSLP和IL-11的雙特異性抗體，擬定適應(yīng)癥為哮喘。

4. 10月31日，人福醫(yī)藥（600079）發(fā)布公告，控股子公司宜昌人福藥業(yè)近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的復(fù)方醋酸鈉林格注射液的《藥品注冊證書》。該藥品為化學(xué)藥品3類。復(fù)方醋酸鈉林格注射液主要用于補(bǔ)充細(xì)胞外液和糾正代謝性酸中毒。

投融藥事

1. 11月1日，南京寧丹新藥技術(shù)有限公司正式宣布完成數(shù)億元人民幣的C輪融資。本輪融資由南京江寧高新區(qū)科創(chuàng)投和華興康平共同完成，募集資金將主要用于加速公司核心管線的開發(fā)與上市進(jìn)程、自主創(chuàng)新平臺建設(shè)及公司全球化布局。

科技藥研

1. 10月30日，中國科學(xué)院深圳先進(jìn)技術(shù)研究院合成生物學(xué)研究所胡政、中山大學(xué)賀雄雷和何真團(tuán)隊在Nature在線發(fā)表題為Polyclonal-to-monoclonal transition in colorectal precancerous evolution的研究論文，首次揭示了腫瘤從多克隆到單克隆轉(zhuǎn)變的早期演化新模式，系統(tǒng)闡明了這一過程中細(xì)胞間的相互作用機(jī)制。

[1]Wang, F., Li, R., Xu, J.Y. et al. Downregulating human leucocyte antigens on mesenchymal stromal cells by epigenetically repressing a β2-microglobulin super-enhancer. Nat. Biomed. Eng (2024). https://doi.org/10.1038/s41551-024-01264-w