醫(yī)線藥聞

1. 9月25日，海和藥物和韓國(guó)大化制藥公司共同宣布：雙方合作開發(fā)的紫杉醇口服溶液(研發(fā)代號(hào)：RMX3001)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)在中國(guó)大陸上市，用于一線含氟尿嘧啶類方案治療期間或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的晚期胃癌患者的治療。

2. 9月25日，上海和譽(yù)生物醫(yī)藥科技有限公司發(fā)布公告，其獨(dú)立發(fā)現(xiàn)并與上海艾力斯醫(yī)藥科技股份有限公司合作研發(fā)的新一代EGFR（表皮生長(zhǎng)因子受體家族成員之一）口服小分子抑制劑ABK3376，獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)進(jìn)行首次人體I期臨床試驗(yàn)，用于治療非小細(xì)胞肺癌。

3. 9月25日，CDE官網(wǎng)公示，加科思申報(bào)的JAB-21822片擬納入突破性治療品種，適應(yīng)癥為聯(lián)合西妥昔單抗注射液擬用于經(jīng)2線標(biāo)準(zhǔn)治療（包括奧沙利鉑、伊立替康、5-氟尿嘧啶，聯(lián)合或不聯(lián)合抗VEGF單抗）失敗、KRAS G12C突變陽性的手術(shù)無法切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者。

4. 9月26日，CDE官網(wǎng)公示，合源生物納基奧侖賽注射液新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲得受理。納基奧侖賽為一款靶向CD19嵌合抗原受體自體T（CD19 CAR-T）細(xì)胞注射液。本次申報(bào)上市的適應(yīng)癥可能是復(fù)發(fā)/難治性B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤（r/r B-NHL）。

投融藥事

1. 9月25日，天境生物（TJ Bio）宣布將CD73抗體尤萊利單抗的大中華區(qū)權(quán)益授權(quán)給賽諾菲，后者支付3200萬歐元（約3600萬美元）預(yù)付款及近期里程碑金額，以及一定比例的銷售分成，協(xié)議總金額高達(dá)2.13億歐元（約2.38億美元）。依據(jù)公告，天境生物將繼續(xù)主導(dǎo)臨床開發(fā)并負(fù)責(zé)長(zhǎng)期生產(chǎn)供藥，賽諾菲將共擔(dān)部分開發(fā)成本并負(fù)責(zé)商業(yè)化工作。

科技藥研

1. 9月25日，Nature同期連發(fā)兩篇重磅研究Single-cell CAR T atlas reveals type 2 function in 8-year leukaemia remission和A type 2 cytokine Fc–IL-4 revitalizes exhausted CD8+ T cells against cancer，揭示了Type-2免疫在維持經(jīng)CAR-T治療的B-ALL患者超 8年無癌臨床反應(yīng)的關(guān)鍵作用，以及Type-2細(xì)胞因子Fc–IL-4協(xié)同Type-1免疫療法高效、持久清除多種實(shí)體腫瘤的內(nèi)在免疫學(xué)和分子生物學(xué)機(jī)制。這兩項(xiàng)研究分別聚焦患者長(zhǎng)期臨床追蹤（超10年）和臨床前機(jī)理研究，得出了一致且相互支持的結(jié)論，即Type-2免疫可能在維持長(zhǎng)效持久的抗癌免疫反應(yīng)中起關(guān)鍵作用。

[1] Bai, Z., Feng, B., McClory, S.E. et al. Single-cell CAR T atlas reveals type 2 function in 8-year leukaemia remission. Nature (2024). https://doi.org/10.1038/s41586-024-07762-w

[2] Feng, B., Bai, Z., Zhou, X. et al. The type 2 cytokine Fc–IL-4 revitalizes exhausted CD8+ T cells against cancer. Nature (2024). https://doi.org/10.1038/s41586-024-07962-4