醫(yī)線(xiàn)藥聞

1. 9月18日，CDE網(wǎng)站最新公示，上海醫(yī)藥申報(bào)的SPH4336片獲得一項(xiàng)新的臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬定適應(yīng)癥為聯(lián)合奧希替尼治療KRAS突變型晚期實(shí)體瘤。SPH4336為一款CDK4/6抑制劑，奧希替尼是一種不可逆的第三代表皮生長(zhǎng)因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）。

2. 9月18日，CDE網(wǎng)站最新公示，和記黃埔醫(yī)藥的化學(xué)1類(lèi)新藥HMPL-760膠囊獲批一項(xiàng)新的臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，適應(yīng)癥為聯(lián)合R-GemOx（利妥昔單抗+吉西他濱+奧沙利鉑）治療復(fù)發(fā)/難治彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤（R/R DLBCL）。HMPL-760是一款第三代非共價(jià)BTK抑制劑。

3. 9月18日，翰宇藥業(yè)（300199）發(fā)布公告稱(chēng)，近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥品注冊(cè)證書(shū)》，公司“艾塞那肽注射液”獲得藥品注冊(cè)批準(zhǔn)。艾塞那肽(exenatide)為胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)類(lèi)似物，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制，適用于單用二甲雙胍、磺酰脲類(lèi)，以及二甲雙胍合用磺酰脲類(lèi)，血糖仍控制不佳的患者。

4. 9月19日，據(jù)CDE官網(wǎng)消息，天津恒瑞醫(yī)藥有限公司聯(lián)合申請(qǐng)藥品“氟[18F]美他酚注射液”，獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，適應(yīng)癥：用于評(píng)估阿爾茨海默?。ˋD）或其他原因?qū)е碌恼J(rèn)知障礙的成年患者腦內(nèi)β-淀粉樣蛋白聚集形成的神經(jīng)炎斑密度的正電子發(fā)射斷層掃描（PET）成像。

投融藥事

1. 9月18日，歐加農(nóng)（Organon）宣布將收購(gòu)Roivant子公司Dermavant Sciences。該交易預(yù)計(jì)將于2024年Q4完成。根據(jù)協(xié)議條款，收購(gòu)總交易額約為12億美元，包括1.75億美元的首付款、7500萬(wàn)美元的監(jiān)管里程碑付款以及9.5億美元的某些商業(yè)里程碑付款。此外，歐加農(nóng)將向Dermavant Sciences股東支付凈銷(xiāo)售額的分層特許權(quán)使用費(fèi)。交易完成后，作為收購(gòu)價(jià)格對(duì)價(jià)的一部分，歐加農(nóng)將承擔(dān)Dermavant Sciences的負(fù)債（截至2024年6月30日，負(fù)債約為2.86億美元）。

科技藥研

1. 近日，來(lái)自美國(guó)洛克菲勒大學(xué)的K?van? Birsoy研究小組在Nature雜志上發(fā)表題為Glycosphingolipid synthesis mediates immune evasion in KRAS-driven cancer的研究論文，這篇文章運(yùn)用功能基因組學(xué)與脂類(lèi)組學(xué)等方法，揭示了鞘脂合成在癌癥免疫逃逸中的關(guān)鍵角色。研究發(fā)現(xiàn)，通過(guò)阻斷癌細(xì)胞中的鞘脂生成途徑，特別是經(jīng)由干擾素-γ（IFNγ）信號(hào)通路的調(diào)控，能夠有效強(qiáng)化自然殺傷細(xì)胞及CD8+T細(xì)胞的抗腫瘤增殖效能。這項(xiàng)工作明確了鞘糖脂是癌癥免疫逃逸過(guò)程中不可忽視的關(guān)鍵脂質(zhì)。

[1]Soula, M., Unlu, G., Welch, R. et al. Glycosphingolipid synthesis mediates immune evasion in KRAS-driven cancer. Nature 633, 451–458 (2024). https://doi.org/10.1038/s41586-024-07787-1