醫(yī)線藥聞

1. 8月16日，三生國(guó)健重組BDCA2抗體的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得NMPA受理，這也是首款國(guó)產(chǎn)BDCA2抗體。Biogen的BIIB059為全球首款BDCA2抗體，用于治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡，目前處于三期臨床階段。

2. 8月16日，凡恩世制藥公司（Phanes Therapeutics）宣布，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予其PT217孤兒藥認(rèn)定，用于治療神經(jīng)內(nèi)分泌癌（NEC）。

3. 8月16日，CDE官網(wǎng)公示，阿斯利康（AstraZeneca）重磅PD-L1抑制劑度伐利尤單抗注射液新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲得受理，具體適應(yīng)癥尚無(wú)披露。度伐利尤單抗（durvalumab）此前已經(jīng)在中國(guó)獲批治療非小細(xì)胞肺癌、廣泛期小細(xì)胞肺癌、膽道癌適應(yīng)癥。

4. 8月16日，CDE官網(wǎng)公示，輝瑞（Pfizer ）申報(bào)的阿昔替尼片新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲得受理，具體適應(yīng)癥尚無(wú)披露。阿昔替尼（axitinib）是一款能夠抑制VEGFR1-3活性的酪氨酸激酶抑制劑（TKI），此前已在中國(guó)獲批用于治療腎細(xì)胞癌。

投融藥事

1. 8月14日，華東醫(yī)藥公布，全資子公司杭州中美華東制藥有限公司與韓國(guó)IMBiologicscorp.簽訂了產(chǎn)品獨(dú)家許可協(xié)議。中美華東獲得IMB兩款自身免疫領(lǐng)域的全球創(chuàng)新產(chǎn)品IMB-101及IMB-102在包含中國(guó)在內(nèi)的37個(gè)亞洲國(guó)家（不含日本，韓國(guó)和朝鮮）的獨(dú)家許可，包括開(kāi)發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)及商業(yè)化權(quán)益。中美華東將向IMB支付600萬(wàn)美元首付款，200萬(wàn)美元技術(shù)轉(zhuǎn)移里程碑付款，最高不超過(guò)3.075億美元的開(kāi)發(fā)、注冊(cè)及銷(xiāo)售里程碑付款，以及分級(jí)最高兩位數(shù)的凈銷(xiāo)售額提成費(fèi)。

科技藥研

1. 8月14日，天津醫(yī)科大學(xué)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)院生化系、天津市免疫學(xué)研究所張恒團(tuán)隊(duì)聯(lián)合中國(guó)科學(xué)院武漢病毒所鄧增欽團(tuán)隊(duì)，在 Nature 發(fā)表研究。探究了 VII 型 CRISPR-Cas 級(jí)聯(lián)復(fù)合體的冷凍電鏡結(jié)構(gòu)，發(fā)現(xiàn) Cas14 在溶液中是一個(gè)四聚體蛋白，以靶 RNA 依賴的方式被招募到 Cas5-Cas7 復(fù)合體中。

[1] Yang, J., Li, X., He, Q. et al. Structural basis for the activity of the type VII CRISPR–Cas system. Nature (2024). https://doi.org/10.1038/s41586-024-07815-0