復(fù)宏漢霖獨(dú)家選擇性小分子抑制劑擬納入突破性治療品種丨“美”天新藥事
醫(yī)線藥聞
1、3月28日，復(fù)宏漢霖申請(qǐng)的HLX208片擬納入突破性治療品種，擬定適應(yīng)癥為：BRAF V600E突變的成人朗格漢斯細(xì)胞組織細(xì)胞增生癥（LCH）和Erdheim-Chester病（ECD）。公開資料顯示，HLX208（RX208）是潤(rùn)新生物自主研發(fā)的一款針對(duì)BRAF V600E突變的選擇性小分子抑制劑，復(fù)宏漢霖通過與潤(rùn)新生物達(dá)成一項(xiàng)超11億元的許可合作，獲得了其中國(guó)獨(dú)家權(quán)利。
2、3月28日，恒瑞醫(yī)藥公告，近日子公司福建盛迪醫(yī)藥收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于HRS-5635注射液的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》。HRS-5635為公司自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥，非臨床藥效研究顯示，HRS-5635對(duì)所有HBV基因型均顯示優(yōu)異的抗病毒活性，在體內(nèi)可發(fā)揮高效、持久的抗病毒作用。
3、3月28日，1類新藥infigratinib膠囊擬納入突破性治療品種，擬定適應(yīng)癥為：既往接受過至少兩線系統(tǒng)性治療的、伴有FGFR2基因擴(kuò)增的局部進(jìn)展期或轉(zhuǎn)移性胃癌或胃食管結(jié)合部腺癌患者。公開資料顯示，英菲格拉替尼（infigratinib）是聯(lián)拓生物引進(jìn)的一款口服FGFR1-3選擇性抑制劑，擬開發(fā)治療膽管癌、胃癌、以及其他因FGFR基因變異導(dǎo)致的腫瘤。
4、3月27日，禮來（Eli Lilly and Company）宣布，艾樂明（巴瑞替尼片）正式獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，用于成人重度斑禿的系統(tǒng)性治療。艾樂明是一款每日口服一次的JAK抑制劑，是中國(guó)首個(gè)且唯一用于系統(tǒng)性治療重度斑禿的創(chuàng)新靶向藥物。
5、3月28日，Amicus Therapeutics公司宣布，歐盟委員會(huì)已經(jīng)批準(zhǔn)Pombiliti（cipaglucosidase alfa）上市，作為長(zhǎng)效酶替代（ERT）療法，與miglustat聯(lián)用，治療晚發(fā)型龐貝病成人患者。這是這款療法在全球范圍內(nèi)首次獲得監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)。它也是首款獲得FDA突破性療法認(rèn)定治療龐貝病的療法。
投融藥事
1、3月27日，深圳市海普瑞藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司的控股子公司深圳昂瑞生物醫(yī)藥技術(shù)有限公司宣布，與友華生技醫(yī)藥股份有限公司（Orient EuroPharma Co., Ltd.）簽訂許可協(xié)議。根據(jù)許可協(xié)議，昂瑞生物同意就免疫療法候選藥物Oregovomab授予友華生技獨(dú)家權(quán)利，以負(fù)責(zé)該候選藥物在臺(tái)灣區(qū)域內(nèi)的商業(yè)化，包括相關(guān)的監(jiān)管申請(qǐng)、必要的臨床試驗(yàn)等工作。
科技藥研
1、近日，一篇發(fā)表在國(guó)際雜志Journal of Clinical Investigation上的研究報(bào)告揭示了肝臟中駐留的巨噬細(xì)胞庫普弗細(xì)胞所介導(dǎo)的機(jī)體免疫監(jiān)視的新機(jī)制，還開發(fā)了一種原位靶向性表達(dá)和對(duì)庫普弗細(xì)胞的抗腫瘤功能重塑的新方法，其或能成功清除各種終末期肝臟轉(zhuǎn)移的癌癥動(dòng)物模型機(jī)體中的腫瘤，從而就能提供一種新方法來幫助開發(fā)治療轉(zhuǎn)移性肝癌的臨床免疫療法[1]。
Wei Liu,Xia Zhou,Qi Yao, et al. In situ expansion and reprogramming of Kupffer cells elicits potent tumoricidal immunity against liver metastasis, Journal of Clinical Investigation (2023). DOI: 10.1172/JCI157937
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