醫(yī)線藥聞
1、科倫藥業(yè)宣布，其控股子公司科倫博泰研發(fā)的PD-L1單抗——泰特利單抗注射液提交的上市許可申請(qǐng)，獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評(píng)中心注冊(cè)受理。擬定適應(yīng)癥為“適用于治療既往接受過(guò)二線及以上化療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌”。
2、德琪醫(yī)藥宣布，NMPA已批準(zhǔn)塞利尼索（selinexor）聯(lián)合來(lái)那度胺和利妥昔單抗（R2）治療復(fù)發(fā)/難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（rrDLBCL）和復(fù)發(fā)/難治性惰性非霍奇金淋巴瘤（rriNHL）的劑量探索和安全性的單臂I/II期研究。
3、NMPA官網(wǎng)顯示，奧賽康藥業(yè)恩格列凈片已獲批上市。恩格列凈是由勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）和禮來(lái)（Eli Lilly and Company）聯(lián)合開(kāi)發(fā)的一種SGLT2抑制劑，適應(yīng)癥為糖尿病。
4、NMPA官網(wǎng)顯示，百奧泰貝伐珠單抗生物類似藥BAT1706獲批上市，用于治療晚期、轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非小細(xì)胞肺癌和轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者。目前，百奧泰已向中國(guó)NMPA、美國(guó)FDA和歐洲EMA遞交了BAT1706的上市許可申請(qǐng)，并進(jìn)行了國(guó)際多中心III期臨床試驗(yàn)。
5、NMPA官網(wǎng)顯示，葛蘭素史克（GSK）美泊利珠單抗注射液已在中國(guó)獲批上市。美泊利珠單抗是一款“first-in-class”抗IL-5人源化
單克隆抗體，也是全球首個(gè)獲批的抗IL-5單抗。
6、NMPA官網(wǎng)顯示，豪森藥業(yè)的仿制藥氟維司群注射液上市申請(qǐng)已獲批。氟維司群（fulvestrant）主要用于治療雌激素受體陽(yáng)性（HR+）的乳腺癌，為第2款由中國(guó)公司申報(bào)并且獲批的氟維司群仿制藥。氟維司群為雌激素受體（ER）下調(diào)劑。
7、默沙東（MSD）宣布，美國(guó)FDA已經(jīng)批準(zhǔn)其重磅PD-1抑制劑Keytruda作為輔助療法，在手術(shù)治療之后，治療早期腎細(xì)胞癌患者。這是首款獲得FDA批準(zhǔn)輔助治療腎細(xì)胞癌的免疫療法，有望改變這些患者的標(biāo)準(zhǔn)治療模式。
8、CDE官網(wǎng)顯示，勃林格殷格翰IL-36R單抗司柏索利單抗注射液（Spesolimab，BI655130）上市申請(qǐng)已獲國(guó)家藥監(jiān)局受理。用于治療泛發(fā)性膿皰型銀屑?。℅PP）。
9、天藥藥業(yè)發(fā)布公告稱，其子公司金耀藥業(yè)收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于重酒石酸去甲腎上腺素注射液的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，批準(zhǔn)該藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效
一致性評(píng)價(jià)。
10、華海藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司向美國(guó)FDA申報(bào)的阿昔洛韋軟膏的新藥簡(jiǎn)略申請(qǐng)已獲得批準(zhǔn)，用于治療帶狀皰疹、唇皰疹、生殖器皰疹等病毒性皮膚病。
投融藥事
1、近日，拓創(chuàng)生物科技（蘇州）有限公司宣布完成超2億元B輪融資。本次募集資金將用于公司在研管線的臨床實(shí)驗(yàn)推進(jìn)和其他項(xiàng)目的早期研發(fā)及
臨床前研究。
2、麗珠集團(tuán)控股子公司麗珠單抗與美國(guó)Bright Peak Therapeutics達(dá)成研究合作和授權(quán)許可協(xié)議。據(jù)協(xié)議，麗珠單抗將具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的注射用重組人源化抗PD-1單克隆抗體（LZM009）有償非獨(dú)家許可給BPTx用于開(kāi)發(fā)新型PD-1靶向免疫細(xì)胞因子（PD-1 ICs），同時(shí)向BPTx授權(quán) LZM009用于除大中華地區(qū)以外的地域開(kāi)發(fā)及商業(yè)化PD-1 ICs藥物。
3、吉利德科學(xué)（Gilead Sciences）和Arcus Biosciences聯(lián)合宣布，吉利德行使選擇權(quán)，獲得Arcus臨床期研發(fā)管線中的多個(gè)研發(fā)項(xiàng)目，包括兩款靶向TIGIT的單克隆抗體domvanalimab和AB308，以及小分子療法etrumadenant和quemliclustat。雙方同時(shí)增加了新的研發(fā)合作。根據(jù)雙方的協(xié)議，Arcus將獲得總計(jì)7.25億美元的付款。
科技藥研
1、Cell Press期刊Immunity發(fā)表新論文。研究人員發(fā)現(xiàn)一碳（1C）代謝酶亞甲基四氫葉酸脫氫酶2（MTHFD2）可促進(jìn)炎性細(xì)胞因子的產(chǎn)生。MTHFD2缺乏促進(jìn)調(diào)節(jié)性T（Treg）細(xì)胞分化，并降低多種體內(nèi)炎癥性疾病模型的病情嚴(yán)重程度。這表明MTHFD2代謝酶可能為抗炎治療提供一個(gè)新靶點(diǎn)[1]。
[1].（Jeffrey C. Rathmell, et al., MTHFD2 is a metabolic checkpoint controlling effector and regulatory T cell fate and function, Immunity, 2021, ISSN 1074-7613, https://doi.org/10.1016/j.immuni.2021.10.011.）
相關(guān)新聞
