再生元“first-in-class”降脂療法獲FDA批準丨“美”天新藥事
醫(yī)線藥聞
1、3月22日，再生元（Regeneron）公司宣布，該公司開發(fā)的“first-in-class”降脂療法Evkeeza（evinacumab）已獲FDA批準，用于和其它降低低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）的療法聯(lián)用，治療5-11歲以上純合子家族性高膽固醇血癥（HoFH）患者。Evkeeza是FDA批準用以控制年僅5歲HoFH患者LDL-C水平的第一款血管生成素樣蛋白3（ANGPTL3）抑制劑。
2、3月22日，信達生物旗下創(chuàng)新藥IBI-362注射液用于治療非酒精性脂肪性肝炎的適應(yīng)癥獲批臨床試驗，該藥為GLP-1（胰高血糖素樣肽-1受體）及GCGR（胰高血糖素受體）雙重激動劑。IBI-362（mazdutide）由禮來研發(fā)，對糖尿病、肥胖和非酒精性脂肪性肝炎有潛在療效。
3、3月21日，茵冠生物科技有限公司自主研發(fā)的I類生物制品“人臍帶間充質(zhì)干細胞注射液”，正式獲得國家藥監(jiān)局藥品審評中心的藥物臨床試驗?zāi)驹S可，予以準許開展臨床試驗，適應(yīng)癥為：急性缺血性腦卒中。
4、3月22日，石藥集團宣布，經(jīng)中華人民共和國國家衛(wèi)生健康委員會提出建議，國家藥品監(jiān)督管理局組織論證同意，其自主研發(fā)的新型冠狀病毒mRNA疫苗SYS6006在中國納入緊急使用，用于預(yù)防新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）感染引起的疾病（COVID-19）。這是國內(nèi)首個獲批使用的新冠mRNA疫苗。
投融藥事
1、3月22日，Biohaven Ltd (NYSE: BHVN)宣布與杭州高光制藥有限公司達成在大中華區(qū)域以外的獨家開發(fā)與許可協(xié)議，引進本公司研發(fā)的 TLL-041。根據(jù)協(xié)議，Biohaven 將支付 2000 萬美元首付款（現(xiàn)金+股票）、9.5 億美元里程碑款及多層次、比例不等的銷售分成。TLL-041 是全球首個具有通過血腦屏障能力的高選擇性雙靶點 TYK2/JAK1抑制劑。
2、3月22日，羅氏制藥中國與華潤醫(yī)藥商業(yè)集團昨天簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，雙方將在中國大陸地區(qū)共同推廣抗流感創(chuàng)新藥物速福達（瑪巴洛沙韋片）。根據(jù)合作協(xié)議，羅氏制藥將繼續(xù)負責速福達在全國主要醫(yī)院市場的渠道推廣，華潤醫(yī)藥商業(yè)將負責速福達線上和線下零售市場，以及部分下沉市場的渠道推廣。
科技藥研
1、在一項新的研究中，來自美國麻省總醫(yī)院的研究人員發(fā)現(xiàn)了一種導致最常見形式的后天性腦積水（acquired hydrocephalus）的新的分子機制，這種神經(jīng)炎癥反應(yīng)導致稱為脈絡(luò)叢（choroid plexus）的組織產(chǎn)生腦脊液(CSF)，從而引起腦室腫脹。相關(guān)研究結(jié)果近期發(fā)表在Cell期刊上[1]。
Stephanie M. Robert et al. The choroid plexus links innate immunity to CSF dysregulation in hydrocephalus. Cell, 2023, doi:10.1016/j.cell.2023.01.017.
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