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前沿生物骨質(zhì)疏松仿制藥注冊申請在美國受理丨“美”天新藥事

2023-03-01

訪問量：

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醫(yī)線藥聞

1、2月28日，前沿生物收到美國食品藥物管理局下發(fā)的關于公司在研產(chǎn)品FB4001特立帕肽注射液的ANDA（美國新藥簡略申請，即美國仿制藥申請）注冊申請《受理通知書》。FB4001為特立帕肽注射液仿制藥，用于治療具有高骨折風險的絕經(jīng)后婦女及男性骨質(zhì)疏松癥患者，也可用于具有高骨折風險的糖皮質(zhì)激素相關的骨質(zhì)疏松癥患者。

2、3月1日，Reata Pharmaceuticals宣布，F(xiàn)DA已經(jīng)批準Nrf2激動劑Skyclarys（omaveloxolone）的新藥申請（NDA），用于治療16歲以上弗里德賴希共濟失調(diào)癥（Friedreich’s Ataxia，F(xiàn)A）患者。新聞稿指出，這是FDA批準的首款針對弗里德賴希共濟失調(diào)癥的藥物。

3、3月1日，Aldeyra Therapeutics宣布，其在研干眼癥療法reproxalap在為期12個月的安全性臨床試驗中達到主要終點。Reproxalap是一款潛在“first-in-class”的在研小分子活性醛化物質(zhì)抑制劑，有潛力成為在成人中首款改善遠視力的長期外用眼科療法。

4、2月28日，據(jù)CDE官網(wǎng)，科州藥物MEK抑制劑,妥拉美替尼上市申請擬優(yōu)先審評，適應癥為治療既往接受過免疫治療的NRAS突變的晚期黑色素瘤患者。

投融藥事

1、3月1日，Tevard Biosciences宣布，與Vertex Pharmaceuticals達成一項長達4年的全球性研究合作，目標為開發(fā)基于tRNA的創(chuàng)新療法，用以治療因無義突變所導致的杜氏肌營養(yǎng)不良癥（DMD）。根據(jù)協(xié)議，此合作可能延伸至其他肌肉萎縮疾病與第二項適應癥。

科技藥研

1、新型輔助療法抗PD-1療法對于可切除的非小細胞肺癌（NSCLC）展現(xiàn)出了巨大希望。近日，一篇發(fā)表在國際雜志Clinical Cancer Research上的研究報告中，來自約翰霍普金斯Sidney Kimmel綜合癌癥研究中心等機構的科學家們通過研究發(fā)現(xiàn)，相比歷史治療結(jié)果而言，接受新型輔助療法納武單抗的可切除非小細胞肺癌患者的五年疾病無復發(fā)率和總體生存率均有所提高_[1]。

Samuel Rosner，Joshua E. Reuss，Marianna Zahurak, et al. Five-Year Clinical Outcomes after Neoadjuvant Nivolumab in Resectable Non–Small Cell Lung Cancer, Clinical Cancer Research (2023). DOI: 10.1158/1078-0432.CCR-22-2994

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