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國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)多個(gè)新冠對(duì)癥治療藥物上市丨“美”天新藥事

2023-01-03
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醫(yī)線藥聞

1、1月3日，國(guó)家藥監(jiān)局通過(guò)快速審評(píng)通道，批準(zhǔn)對(duì)乙酰氨基酚維生素C泡騰片等13個(gè)新冠病毒感染對(duì)癥治療藥物上市。獲批品種中9個(gè)品種為國(guó)家衛(wèi)生健康委發(fā)布的《新冠病毒感染者居家治療指南》中推薦的常用對(duì)癥治療藥物，四個(gè)品種為醫(yī)用氧。
2、1月2日，傳奇生物在中國(guó)南京正式宣布，公司首款自主研發(fā)的細(xì)胞治療產(chǎn)品西達(dá)基奧侖賽注射液新藥上市申請(qǐng)（NDA）已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式受理。西達(dá)基奧侖賽注射液是一種靶向B細(xì)胞成熟抗原（BCMA）經(jīng)嵌合抗原受體基因修飾的自體T細(xì)胞產(chǎn)品 (CAR-T細(xì)胞)，已在美國(guó)、歐盟、日本等地獲批上市，用于治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤（R/R MM）患者。
3、1月2日，眾生藥業(yè)宣布其新冠口服藥RAY1216片用于治療輕型和普通型新型冠狀病毒感染患者的III期臨床研究已經(jīng)按臨床方案要求完成全部病例數(shù)入組；科興生物制藥宣布其子公司科興藥業(yè)開(kāi)發(fā)的新冠小分子口服藥SHEN26膠囊用于治療輕型和普通型新型冠狀病毒感染患者的II期臨床研究成功完成全部受試者入組。
4、1月2日，君實(shí)生物宣布其新冠口服藥VV116已完成一項(xiàng)對(duì)比奈瑪特韋片/利托那韋片組合藥物（Paxlovid）用于伴有進(jìn)展為重度包括死亡高風(fēng)險(xiǎn)因素的輕至中度新型冠狀病毒感染（COVID-19）患者早期治療的III期臨床研究（JT001-010研究），同時(shí)還在不同的人群中開(kāi)展了多項(xiàng)VV116的國(guó)際多中心III期臨床研究。

投融藥事

1、近日，南京瑞初醫(yī)藥有限公司宣布完成天使輪融資，由動(dòng)平衡資本領(lǐng)投，金雨茂物、南京市創(chuàng)新投資集團(tuán)等跟投。本輪融資將用于核心項(xiàng)目的臨床申報(bào)開(kāi)發(fā)，并推進(jìn)多個(gè)衰老管線的早期研發(fā)和布局。

科技藥研

1、在一項(xiàng)新的研究中，來(lái)自美國(guó)加州大學(xué)舊金山分校的Kevan Shokat團(tuán)隊(duì)和Luke Gilbert團(tuán)隊(duì)發(fā)現(xiàn)IFITM蛋白促進(jìn)細(xì)胞高效攝取更大的連接藥物分子，且IFITM蛋白表達(dá)水平對(duì)未連接的“傳統(tǒng)”藥物穿過(guò)細(xì)胞膜的效果沒(méi)有影響。相關(guān)研究結(jié)果發(fā)表在2022年12月9日的Science期刊上[1]。

[1] Kevin Lou et al. IFITM proteins assist cellular uptake of diverse linked chemotypes. Science, 2022, doi:10.1126/science.abl5829.

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