1、5月24日，ImmunoGen公司宣布，美國(guó)FDA已接受該公司為靶向葉酸受體α（FRα）的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）mirvetuximab soravtansine遞交的生物制品許可申請(qǐng)（BLA），作為單藥療法，治療FRα高表達(dá)，對(duì)含鉑療法耐藥的經(jīng)治晚期卵巢癌患者。

2、5月24日，齊魯制藥的pan-RAF抑制劑QLH11906首次獲批臨床，CDE官網(wǎng)公司顯示，QLH11906片獲得兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開(kāi)發(fā)用于治療MAPK信號(hào)通路異常的晚期實(shí)體瘤。

3、5月24日，Biohaven Pharmaceuticals公司宣布，美國(guó)FDA已接受該公司為zavegepant鼻內(nèi)噴劑遞交的新藥申請(qǐng)（NDA）。新聞稿指出，這是首款小分子CGRP受體拮抗劑的鼻內(nèi)給藥配方，用于在成人患者中急性治療偏頭痛。

4、5月23日，華蘭生物發(fā)布公告稱，公司全資子公司華蘭生物工程重慶有限公司取得乙型肝炎人免疫球蛋白的藥品注冊(cè)證書(shū)。重慶公司研發(fā)的乙型肝炎人免疫球蛋白可正式生產(chǎn)和銷售。

5、5月23日，艾伯維宣布?xì)W洲藥品管理局（EMA）的人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)（CHMP）通過(guò)了一項(xiàng)積極意見(jiàn)，建議批準(zhǔn) upadacitinib（ Rinvoq，烏帕替尼）用于治療反應(yīng)不足、失去反應(yīng)或不能耐受的中度至重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎 (UC) 成人患者。

6、5月23日，阿斯利康宣布 COVID-19 疫苗 Vaxzevria 已在歐盟獲 EMA 批準(zhǔn)作為成人的第三針加強(qiáng)劑，用于曾接受過(guò) Vaxzevria 或歐盟批準(zhǔn)的 mRNA 疫苗兩針接種的成人。該項(xiàng)授權(quán)的獲得基于 CHMP 對(duì) Vaxzevria 大量臨床證據(jù)的審查。

7、近日，禮來(lái)公司（Eli Lilly and Company）遞交的1類生物新藥LY3209590注射液獲得一項(xiàng)臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開(kāi)發(fā)用于需要胰島素治療的成人2型糖尿病患者。LY3209590是一種新型、每周一次的長(zhǎng)效基礎(chǔ)胰島素，目前已在全球進(jìn)入3期臨床試驗(yàn)階段。

1、5月23日，東誠(chéng)藥業(yè)發(fā)布公告稱，全資子公司安迪科與ImaginAb, Inc.正式簽署《許可協(xié)議》，安迪科為獨(dú)家經(jīng)銷商，將取得ImaginAb專利權(quán)下規(guī)定的權(quán)利及相關(guān)數(shù)據(jù)，進(jìn)而在中國(guó)開(kāi)展目標(biāo)產(chǎn)品zirconium Zr 89 crefmirlimab berdoxam的開(kāi)發(fā)、注冊(cè)、制造和銷售。根據(jù)協(xié)議，安迪科將在簽署本協(xié)議后向 ImaginAb 支付預(yù)付款，并在達(dá)到注冊(cè)路徑確認(rèn)、目標(biāo)產(chǎn)品 IND 獲批、目標(biāo)產(chǎn)品 BLA 獲批等里程碑節(jié)點(diǎn)時(shí)支付后續(xù)相關(guān)費(fèi)用；目標(biāo)產(chǎn)品按照累計(jì)凈銷售額不超過(guò)10億美元和超過(guò)10億美元節(jié)點(diǎn)，按照固定的比例進(jìn)行銷售分成。