“美”天新藥事-2022.03.30
醫(yī)線藥聞
1、3月29日，中國生物制藥(01177)公布，集團(tuán)自主研發(fā)的I類抗腫瘤創(chuàng)新藥“FHND5071”批臨床，用于治療晚期實體瘤。該產(chǎn)品已向美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)提交藥物臨床試驗申請。
2、3月29日，億騰醫(yī)藥宣布，二十碳五烯酸乙酯膠囊（商品名為Vascepa）用于減少心血管事件風(fēng)險的新藥上市申請已經(jīng)在中國香港地區(qū)獲批，適應(yīng)癥為：作為最大耐受他汀類藥物的聯(lián)合治療，降低心肌梗死、卒中、冠狀動脈血運(yùn)重建、因心肌缺血引起的不穩(wěn)定型心絞痛導(dǎo)致住院風(fēng)險，用于甘油三酯水平升高（≥150 mg/dL）的成人患者合并已確診心血管疾病或糖尿病伴2個或更多其他心血管疾病風(fēng)險因素。
3、3月28日，CDE 官網(wǎng)顯示，君實生物的 KRAS 抑制劑 JS116 首次在國內(nèi)申請臨床。JS116 為具有全新結(jié)構(gòu)的 KRASG12C 小分子不可逆共價抑制劑，用于治療 KRASG12C 突變的非小細(xì)胞性肺癌（NSCLC）患者。
4、3月29日，諾華（Novartis）公司兩款1類生物新藥獲得臨床試驗?zāi)驹S可，分別為靶向TIM-3受體的單抗MBG453和抗TGF-β單抗NIS793，它們針對的適應(yīng)癥均為較低危骨髓增生異常綜合征。
5、3月29日，賽諾菲（Sanofi）宣布，日本厚生勞動省（MHLW）已經(jīng)批準(zhǔn)該公司的創(chuàng)新酶替代療法Xenpozyme（olipudase alfa）上市，用于治療酸性鞘磷脂酶缺乏癥（acid sphingomyelinase deficiency，ASMD）成人和兒科患者的非中樞神經(jīng)系統(tǒng)癥狀。Xenpozyme是首個獲批治療ASMD的療法。
6、3月28日，優(yōu)時比（UCB）宣布，美國FDA已批準(zhǔn)Fintepla（fenfluramine，芬氟拉明）擴(kuò)展適應(yīng)癥，用于治療兩歲及以上患者與Lennox-Gastaut綜合征（LGS）相關(guān)的癲癇發(fā)作。
投融藥事
1、3月28日，華潤醫(yī)藥子公司華潤生物醫(yī)藥宣布與優(yōu)銳生物就精準(zhǔn)靶向和整體免疫激活項目PTIA1在全球范圍內(nèi)的產(chǎn)品合作開發(fā)達(dá)成獨(dú)家合作，并簽署了合作協(xié)議。根據(jù)協(xié)議條款，華潤生物醫(yī)藥與優(yōu)銳生物將共同開發(fā)PTIA1，優(yōu)銳生物負(fù)責(zé)臨床前開發(fā)和新藥臨床試驗申請（IND），華潤生物醫(yī)藥負(fù)責(zé)臨床試驗、上市申請及商業(yè)化等工作。
2、近日，中國動物細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)和國產(chǎn)無血清培養(yǎng)基領(lǐng)軍企業(yè)上海倍諳基生物科技有限公司宣布完成2億元B++輪融資。本輪募集資金將繼續(xù)投入到技術(shù)和產(chǎn)品的創(chuàng)新研發(fā)以及生產(chǎn)質(zhì)量管理能力的再升級。
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