醫(yī)線藥聞
1、2月14日，金城醫(yī)藥發(fā)布公告稱，全資子公司山東金城生物提交的“泊沙康唑”原料藥注冊(cè)申請(qǐng)通過了CDE審批。泊沙康唑?yàn)榈诙蝾惪拐婢?，主要用于預(yù)防侵襲性曲霉菌和念珠菌的感染。
2、2月14日，人福醫(yī)藥發(fā)布公告稱，其控股子公司宜昌人福近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的鹽酸美金剛緩釋膠囊的《藥品注冊(cè)證書》，用于治療中重度至重度阿爾茨海默型癡呆。
3、2月14日，華蘭生物發(fā)布公告稱，其控股子公司華蘭生物疫苗股份有限公司于近日取得四價(jià)流感病毒裂解疫苗（兒童劑型）的藥品注冊(cè)證書，證書編號(hào)：2022S00072，藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字S20220005，規(guī)格：每支0.25ml。
4、近日，葛蘭素史克（GSK）宣布，NMPA已批準(zhǔn)Benlysta（倍力騰，通用名：belimumab，貝利尤單抗）：用于治療正在接受標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理的活動(dòng)性狼瘡性腎炎（LN）成人患者。此前，Benlysta已被批準(zhǔn)：作為附加（add-on）療法，用于治療5歲及以上活動(dòng)性系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）兒童和成人患者。此次最新批準(zhǔn)，使Benlysta成為中國(guó)第一個(gè)也是唯一一個(gè)被批準(zhǔn)用于治療SLE的LN的生物制劑。
5、CDE官網(wǎng)公示，由Daewoong Pharmaceuticals申報(bào)的enavogliflozin片在中國(guó)獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可。這是一款葡萄糖鈉協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白2（SGLT-2）抑制劑，本次獲批的臨床研究適應(yīng)癥為作為飲食和運(yùn)動(dòng)的輔助藥物，改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。
6、2月14日，Bavarian Nordic宣布，美國(guó)FDA已授予候選疫苗MVA-BN RSV突破性療法認(rèn)定，用于60歲或以上成人的主動(dòng)免疫，以預(yù)防呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道疾病。該認(rèn)定基于MVA-BN RSV獲得的積極初步臨床試驗(yàn)結(jié)果，表明相比現(xiàn)有療法，它可能在臨床重要終點(diǎn)上提供顯著改善。
7、2月14日，Axcella Therapeutics公司宣布，美國(guó)FDA已授予AXA1125治療伴肝纖維化非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的快速通道資格。AXA1125是一種多靶點(diǎn)口服候選藥物，目前正在一項(xiàng)針對(duì)NASH患者的2b期臨床試驗(yàn)中接受評(píng)估，預(yù)計(jì)在今年獲得中期結(jié)果。
8、近日，禮來宣布，其新冠中和抗體bebtelovimab獲得FDA授予的緊急使用授權(quán)（EUA），用于治療輕中度新冠肺炎患者。這是禮來獲得EUA的第三款中和抗體，其它2款分別是從Abcellera引進(jìn)的bamlanlvimab（巴尼韋單抗 ）和從君實(shí)生物引進(jìn)的JS016（埃特司韋單抗）。
投融藥事
1、2月15日，南京昕瑞再生醫(yī)藥科技有限公司宣布完成數(shù)千萬元人民幣Pre-A輪融資。本輪融資由紅杉中國(guó)領(lǐng)投，動(dòng)平衡資本、海松醫(yī)療基金跟投。融資資金將用于研發(fā)管線的推進(jìn)、新藥發(fā)現(xiàn)平臺(tái)的進(jìn)一步升級(jí)以及團(tuán)隊(duì)建設(shè)等。
科技藥研
1、2022年1月29日，《先進(jìn)材料》（Adv Mater）在線發(fā)表了上海藥物所張志文研究員、李亞平研究員以及沈陽藥科大學(xué)王思玲教授團(tuán)隊(duì)合作的最新研究成果。該研究提出并證實(shí)利用仿生脂蛋白系統(tǒng)高效遞送一氧化氮（NO）供體-奧沙利鉑前藥，通過重塑腫瘤物理屏障促進(jìn)CTL瘤內(nèi)浸潤(rùn)、增強(qiáng)ICIs免疫治療的新策略[1]。
[1] Wang, Y., Xie, H., Wu, Y., Xu, S., Li, Y., Li, J., Xu, X., Wang, S., Li, Y. and Zhang, Z. (2022), Bioinspired lipoproteins of furoxans-oxaliplatin remodels physical barriers in tumor to potentiate T-cell infiltration. Adv. Mater.. Accepted Author Manuscript 2110614. https://doi.org/10.1002/adma.202110614
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