醫(yī)線藥聞

1. 5月28日，諾華宣布，其新一代抗血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子（VEGF）單抗布西珠單抗注射液（商品名：倍優(yōu)適）獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，用于治療糖尿病黃斑水腫（DME）。

2. 5月28日，CDE官網(wǎng)公示，上海吉銳醫(yī)學(xué)科技有限公司申報(bào)的 1 類(lèi)新藥 REGEND003 細(xì)胞自體回輸制劑獲批臨床默示許可，擬定適應(yīng)癥為 2 型糖尿病合并慢性腎臟疾?。–KD）。REGEND003 是蘇州吉美瑞生醫(yī)學(xué)科技有限公司（吉美瑞生）全資子公司上海吉銳醫(yī)學(xué)科技有限公司開(kāi)發(fā)的一款創(chuàng)新型自體腎前體細(xì)胞療法，對(duì)標(biāo)美國(guó) ProKidney 公司的腎臟修復(fù)在研產(chǎn)品。

3. 5月28日，西比曼生物科技集團(tuán)宣布美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）近日已授予其在研管線C-CAR168再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法（RMAT）認(rèn)定，用于治療難治性系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）和狼瘡腎炎（LN）。C-CAR168是一種新型靶向CD20和B細(xì)胞成熟抗原（BCMA）的自體雙特異性CAR-T療法，用于治療自身免疫疾病包括神經(jīng)系統(tǒng)自身免疫性疾病。

4. 5月27日，NMPA官網(wǎng)顯示，信立泰1類(lèi)新藥沙庫(kù)巴曲阿利沙坦鈣片（S086）的上市申請(qǐng)已獲得批準(zhǔn)。S086是一種血管緊張素II受體-腦啡肽酶雙重抑制劑（ARNi），目標(biāo)適應(yīng)癥為高血壓和慢性心衰。本次獲批的適應(yīng)癥為治療輕、中度原發(fā)性高血壓。

投融藥事

1. 5月27日，岸邁生物宣布與TCG Labs Soleil投資組合公司Juri Biosciences簽署全球許可協(xié)議。該協(xié)議授予Juri Biosciences用于治療轉(zhuǎn)移性前列腺癌的靶向激肽釋放肽相關(guān)肽酶2（KLK2）和CD3開(kāi)發(fā)的T細(xì)胞接合分子的全球獨(dú)家權(quán)利。根據(jù)協(xié)議條款，岸邁生物有權(quán)收取高達(dá)2.1億美元的資金，包括首付款，和開(kāi)發(fā)、注冊(cè)和商業(yè)化相關(guān)的里程碑付款，以及特許權(quán)使用費(fèi)。

科技藥研

1. 5月21日，美國(guó)紐約大學(xué)Evgeny Nudler、Dan R. Littman共同通訊在Nature在線發(fā)表題為“Unravelling cysteine-deficiency-associated rapid weight loss”的研究論文，該研究表明，與其他氨基酸限制相比，半胱氨酸限制通過(guò)消耗GSH和CoA，對(duì)體重減輕、新陳代謝和應(yīng)激信號(hào)產(chǎn)生最大影響。這些發(fā)現(xiàn)提出了解決一系列代謝疾病和日益嚴(yán)重的肥胖危機(jī)的策略。

[1]Varghese, A., Gusarov, I., Gamallo-Lana, B. et al. Unravelling cysteine-deficiency-associated rapid weight loss. Nature (2025). https://doi.org/10.1038/s41586-025-08996-y