“美”天新藥事-2022.02.14
醫(yī)線藥聞
1、2月12日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《應(yīng)急附條件批準(zhǔn)輝瑞新冠病毒治療藥物奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝(即Paxlovid)進(jìn)口注冊(cè)》的通告。通告顯示，該藥品為口服小分子新冠病毒治療藥物，用于治療成人伴有進(jìn)展為重癥高風(fēng)險(xiǎn)因素的輕至中度新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)患者，例如伴有高齡、慢性腎臟疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重癥高風(fēng)險(xiǎn)因素的患者。
2、2月11日，CDE官網(wǎng)顯示，齊魯銳格的CDK2/4/6抑制劑RGT-419B首次在國(guó)內(nèi)申報(bào)臨床。12月28日，該藥剛剛獲FDA批準(zhǔn)臨床。RGT-419B 是新一代CDK2/4/6小分子抑制劑，具有優(yōu)化的激酶活性譜。
3、盛禾生物申報(bào)的注射用IAP0971獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，適應(yīng)癥為晚期惡性實(shí)體瘤。IAP0971是該公司研發(fā)的創(chuàng)新抗體細(xì)胞因子。
4、諾華飛尼妥?（依維莫司片）獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)新增適應(yīng)癥，聯(lián)合依西美坦用于治療來(lái)曲唑或阿那曲唑治療失敗后的激素受體陽(yáng)性、表皮生長(zhǎng)因子受體-2陰性、絕經(jīng)后晚期女性乳腺癌患者。
5、2月10日，原基華毅申報(bào)的HY010101膠囊獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開(kāi)發(fā)適應(yīng)癥為治療非24小時(shí)睡眠-覺(jué)醒障礙。據(jù)原基華毅在官網(wǎng)披露，該公司創(chuàng)新地建立了一個(gè)體外系統(tǒng)檢測(cè)睡眠的新型藥物研發(fā)體系，尋找睡眠調(diào)節(jié)藥物，滿足對(duì)于高質(zhì)量睡眠和覺(jué)醒狀態(tài)的巨大需求。其正在開(kāi)發(fā)的化學(xué)藥物包括了節(jié)律調(diào)節(jié)藥物和睡眠調(diào)節(jié)藥物。
6、邁博斯生物申報(bào)的MSB2311注射液和MSB0254注射液均獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，二者擬聯(lián)合使用治療實(shí)體瘤。公開(kāi)資料顯示，邁博斯生物為創(chuàng)勝集團(tuán)旗下子公司，MSB2311為邁博斯生物開(kāi)發(fā)的一款具有pH依賴性再循環(huán)特性的抗PD-L1抗體。
7、圣和藥業(yè)自主研發(fā)的TIGIT/PD-L1
雙特異性抗體SH006注射液獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，適應(yīng)癥為晚期實(shí)體瘤。
8、2月11日，美國(guó)FDA宣布批準(zhǔn)禮來(lái)新冠中和抗體Bebtelovimab的緊急使用授權(quán)（EUA），用于治療成人和12歲及以上兒童患者（至少40公斤）的輕度至中度COVID-19患者，以及有高風(fēng)險(xiǎn)發(fā)展為重癥COVID-19的人群。根據(jù)FDA的新聞稿，Bebtelovimab對(duì)
Omicron變種保持活性。
投融藥事
1、近日，丹序生物宣布完成近3億元B輪融資，本輪融資由君聯(lián)資本與和玉資本聯(lián)合領(lǐng)投，健壹資本（原國(guó)藥資本）、國(guó)科嘉和、方正和生、瑞華資本、智誠(chéng)資本等多方跟投，同時(shí)老股東華蓋資本、高瓴創(chuàng)投、薄荷天使基金以及管理層都進(jìn)行了追加投資。本輪資金將用于在開(kāi)發(fā)新冠肺炎中和抗體同時(shí)進(jìn)一步增強(qiáng)新的管線。
科技藥研
1、近日，一篇發(fā)表在國(guó)際雜志Science Translational Medicine上的研究報(bào)告中，來(lái)自耶魯大學(xué)醫(yī)學(xué)院等機(jī)構(gòu)的科學(xué)家們通過(guò)研究發(fā)現(xiàn)，抑制CECR2基因或能阻止三陰性乳腺癌的進(jìn)展或轉(zhuǎn)移，這一研究發(fā)現(xiàn)或許是尋找治療三陰性乳腺癌新型療法的早期步驟，三陰性乳腺癌是一種非常難以治療的乳腺癌亞型[1]。
[1] MEILING ZHANG,ZONGZHI Z. LIU,KEISUKE AOSHIMA，et al. CECR2 drives breast cancer metastasis by promoting NF-κB signaling and macrophage-mediated immune suppression, Science Translational Medicine (2022). DOI: 10.1126/scitranslmed.abf5473
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