醫(yī)線(xiàn)藥聞

1. 5月9日，NMPA官網(wǎng)顯示，麗珠醫(yī)藥全資附屬公司麗珠微球申報(bào)的改良型新藥注射用阿立哌唑微球已獲批上市。根據(jù)麗珠醫(yī)藥早先公告介紹，這是麗珠微球自主開(kāi)發(fā)的一款阿立哌唑的長(zhǎng)效緩釋微球制劑，每月給藥一次，適用于成人精神分裂癥。 

2. 5月9日，NMPA官網(wǎng)顯示，高德美（Galderma）公司的阿達(dá)帕林過(guò)氧苯甲酰凝膠上市申請(qǐng)已獲得批準(zhǔn)。這是一款每日一次的處方藥（英文商品名：Epiduo），已經(jīng)獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)用于治療尋常性痤瘡。

3. 5月8日，CDE官網(wǎng)顯示，諾華制藥(NVS.US)1類(lèi)新藥PIT565獲批臨床，用于類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎。PIT565是一種同類(lèi)首創(chuàng)的CD3/CD19/CD2三抗，與CD3雙抗相比，通過(guò)PIT565進(jìn)行CD2共刺激可以克服T細(xì)胞耗竭，并增加患者的應(yīng)答深度和持續(xù)時(shí)間。

4. 5月8日，武漢漢密頓生物科技股份有限公司自主研發(fā)申報(bào)的I類(lèi)生物制品“人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液”，正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式批準(zhǔn)，予以準(zhǔn)許開(kāi)展臨床試驗(yàn)，適應(yīng)癥為糖尿病腎病。

投融藥事

1. 5月8日，羅氏制藥中國(guó)宣布投資20.4億人民幣，在上海浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)新建生物制藥生產(chǎn)基地，進(jìn)一步加碼其在中國(guó)的本地化戰(zhàn)略。該項(xiàng)目占地約53畝，預(yù)計(jì)于2029年建成，2031年正式投產(chǎn)，將專(zhuān)注于眼科創(chuàng)新藥羅視佳?（法瑞西單抗注射液）的本地化生產(chǎn)。

科技藥研

1. 5月7日，張鋒團(tuán)隊(duì)在 Nature Biotechnology 期刊發(fā)表了題為：Evolution-guided protein design of IscB for persistent epigenome editing in vivo 的研究論文。該研究通過(guò)整合直系同源物篩選、進(jìn)化和結(jié)構(gòu)引導(dǎo)相結(jié)合的蛋白質(zhì)工程方法、RNA 工程以及基于深度學(xué)習(xí)的結(jié)構(gòu)預(yù)測(cè)，對(duì) IscB 蛋白及其向?qū)?RNA（ωRNA）進(jìn)行工程化改造，從而生成了NovaIscB。

[1]Kannan, S., Altae-Tran, H., Zhu, S. et al. Evolution-guided protein design of IscB for persistent epigenome editing in vivo. Nat Biotechnol (2025). https://doi.org/10.1038/s41587-025-02655-3