緊跟新藥前沿，專注研發(fā)創(chuàng)新
本周看點
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? 靶向CD40配體通路，Viela公司1類新藥在華獲批臨床；
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? 開發(fā)創(chuàng)新蛋白降解療法，羅氏達(dá)成數(shù)十億美元合作；
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? HotSpot Therapeutics公司宣布完成6500萬美元B輪融資。
獲批上市
靶向CD40配體通路，Viela公司1類新藥在華獲批臨床
近日，生物技術(shù)新銳Viela Bio公司的潛在創(chuàng)新療法VIB4920獲得臨床試驗?zāi)驹S可，適應(yīng)癥為干燥綜合征。
VIB4920是Viela公司旗下一款融合蛋白，旨在與活化T細(xì)胞上的CD40配體（CD40L）結(jié)合，阻斷與B細(xì)胞上表達(dá)的CD40的相互作用，并阻止它們分化為漿細(xì)胞和記憶B細(xì)胞。阻斷CD40L還可抑制樹突狀細(xì)胞以及成纖維細(xì)胞對T細(xì)胞的刺激，從而抑制促炎性介質(zhì)的產(chǎn)生。所有這些作用共同產(chǎn)生了強(qiáng)大的免疫抑制作用，能夠靶向T細(xì)胞和B細(xì)胞驅(qū)動的疾病。
CD19單抗--tafasitamab的上市許可申請獲EMA受理
5月20日，Incyte和MorphoSys聯(lián)合宣布?xì)W洲藥品管理局（EMA）已受理其CD19單抗--tafasitamab的歐洲上市許可申請(MAA)，以“先聯(lián)合來那度胺，后tafasitamab單藥治療形式用以治療復(fù)發(fā)或難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（r/r DLBCL）的成人患者，包括不適合自體干細(xì)胞移植（ASCT）低級別DLBCL患者。此次EMA對tafasitamab MAA的受理意味該產(chǎn)品已經(jīng)進(jìn)入了正式的審評流程。
融資
Day One Biopharmaceuticals宣布A輪融資6000萬美元
5月22日，Day One Biopharmaceuticals公司宣布完成由Atlas Venture公司參與投資的6000萬美元A輪融資，并通過武田（Takeda）公司獲得抗癌療法DAY101（以前稱為TAK-580）在全世界范圍內(nèi)的開發(fā)和商業(yè)化推廣權(quán)益。武田公司保留了DAY101在某些罕見疾病適應(yīng)癥中的權(quán)益。
HotSpot Therapeutics公司宣布完成6500萬美元B輪融資
5月22日，HotSpot Therapeutics公司宣布完成6500萬美元B輪融資，以繼續(xù)推進(jìn)其候選藥物的臨床開發(fā)，其中包括針對2型輔助T細(xì)胞和調(diào)節(jié)型T細(xì)胞驅(qū)動的自身免疫性疾病的蛋白激酶C（PKC-theta）拮抗劑，以及針對罕見代謝疾病的S6激酶（S6K）拮抗劑。此輪融資還將加速針對已經(jīng)過驗證的轉(zhuǎn)錄因子和E3連接酶（包括CBL-B）的開發(fā)，以治療罕見疾病和癌癥。
該公司正在創(chuàng)造一種利用調(diào)控蛋白功能的自然機(jī)制開發(fā)創(chuàng)新藥物的新模式。它利用對蛋白質(zhì)結(jié)構(gòu)功能的深入了解開發(fā)了SpotFinder?平臺，該平臺能夠系統(tǒng)性地發(fā)現(xiàn)和靶向調(diào)節(jié)蛋白功能的變構(gòu)（allosteric）位點，并且通過靶向這些位點開發(fā)出“first-in-class”的創(chuàng)新小分子藥物。這種利用自然調(diào)控?zé)狳c（regulatory hotspots）進(jìn)行變構(gòu)藥物發(fā)現(xiàn)的全新方式，為人類應(yīng)對復(fù)雜的藥物發(fā)現(xiàn)挑戰(zhàn)帶來了新的思路。
合作
開發(fā)創(chuàng)新蛋白降解療法，羅氏達(dá)成數(shù)十億美元合作
最近，Vividion Therapeutics公司宣布，與羅氏（Roche）達(dá)成了一項全球獨家許可協(xié)議，以利用其蛋白質(zhì)組學(xué)篩選平臺和專有的小分子數(shù)據(jù)庫，開發(fā)靶向E3連接酶的新型小分子藥物，以及靶向腫瘤學(xué)和免疫學(xué)治療靶點的候選藥物。
根據(jù)協(xié)議條款，Vividion將負(fù)責(zé)選定項目的早期藥物發(fā)現(xiàn)和臨床前開發(fā)。它將獲得1.35億美元的預(yù)付款，并有資格獲得數(shù)十億美元的潛在里程碑付款，以及就本次合作開發(fā)藥物在未來的銷售額分成。羅氏將擁有在不同開發(fā)階段開發(fā)化合物的專有許可權(quán)。
綠葉制藥和Alvogen達(dá)成思瑞康韓國市場分銷合作
5月21日，綠葉制藥宣布全資子公司Luye Hong Kong Limited（「Luye Hong Kong」）與Alvogen Korea Co.,Ltd.（「Alvogen」）簽署了就思瑞康?和思瑞康緩釋片?在韓國的獨家分銷和推廣協(xié)議。
關(guān)于美迪西
美迪西（股票代碼：688202）是一家藥物研發(fā)外包服務(wù)公司(CRO)。成立于2004年2月2日，公司走過16個年頭，在上海建立了一家集化合物合成、化合物活性篩選、結(jié)構(gòu)生物學(xué)、藥效學(xué)評價、藥代動力學(xué)評價、毒理學(xué)評價、制劑研究和新藥注冊為一體的符合國際標(biāo)準(zhǔn)的綜合技術(shù)服務(wù)平臺，并得到了國際藥品管理部門的認(rèn)可。美迪西普亞的動物實驗設(shè)施獲得AAALAC（國際動物評估與認(rèn)證協(xié)會）認(rèn)證和國家藥品監(jiān)督管理局NMPA GLP證書，并已達(dá)到美國食品藥品管理局GLP標(biāo)準(zhǔn)。
美迪西擁有豐富的全球合作經(jīng)驗，2015年以來，美迪西在全球服務(wù)超過500家活躍客戶，已為武田制藥、強(qiáng)生制藥、葛蘭素史克、羅氏制藥等多家全球性制藥公司及恒瑞醫(yī)藥、揚(yáng)子江藥業(yè)、石藥集團(tuán)、華海藥業(yè)、眾生藥業(yè)等國內(nèi)外知名客戶提供研發(fā)外包服務(wù)。
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