緊跟新藥前沿，專注研發(fā)創(chuàng)新
本周看點
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? 首個膽管癌靶向藥獲美國FDA批準；
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? 榮昌生物ADC新藥獲美國FDA批準直接進2期臨床；
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? 輝瑞5億美元加碼后，抗癌靶點eIF4E又獲投資。
獲批上市
Incyte強效FGFR激酶抑制劑Pemazyre(pemigatinib)獲美國FDA批準
Incyte公司近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準Pemazyre（pemigatinib）治療膽管癌，該藥是一種選擇性成纖維細胞生長因子受體（FGFR）激酶抑制劑，適應癥為：用于治療先前已接受過治療、存在FGFR2融合或重排、不能手術切除的局部晚期或轉移性膽管癌（cholangiocarcinoma）患者。Pemazyre是根據(jù)總緩解率（ORR）和緩解持續(xù)時間（DOR）數(shù)據(jù)在加速審批程序和優(yōu)先審批程序下獲得批準，針對該適應癥的持續(xù)批準，將取決于驗證性試驗中對臨床益處的驗證和描述。目前，Pemazyre也正在接受歐洲藥品管理局（EMA）的審查。
榮昌生物ADC新藥獲美國FDA批準直接進2期臨床
4月26日，榮昌生物宣布，其自主研發(fā)的ADC新藥RC48（disitamab vedotin，商品名：愛地希）已獲得美國FDA審批，獲準在美國直接進行2期臨床試驗，適應證為HER2陽性局部晚期或轉移性尿路上皮癌。
RC48是榮昌生物開發(fā)的一款抗體偶聯(lián)藥物（ADC），也是中國最早進入臨床研究的國產(chǎn)ADC藥物之一。
ADC藥物是由單克隆抗體、連接子和毒素偶聯(lián)而成，它可以像精準制導的導彈一樣對癌細胞實施精準打擊。RC48以腫瘤表面的HER2蛋白為靶點，能精準識別癌細胞并與之結合，穿透細胞膜進入其內部，從而殺死癌細胞。
合作
吉利德與oNKo-innate達成癌癥免疫療法研究合作
近日，吉利德科學（Gilead Sciences）和其旗下Kite公司聯(lián)合oNKo-innate公司宣布，已達成一項為期三年的癌癥免疫療法研究合作，以發(fā)現(xiàn)和開發(fā)下一代天然殺傷細胞（NK）療法。
目前的癌癥免疫治療方法主要集中在激活T細胞介導的抗腫瘤免疫應答。和T細胞一樣，NK細胞是一類淋巴細胞（白細胞），在免疫系統(tǒng)中起著重要的效應作用。NK細胞和T細胞都有攻擊癌細胞的潛力，但是殺死腫瘤細胞的機制不同。因此，適當激活和靶向募集NK細胞可能可以與T細胞介導的抗腫瘤療法起到協(xié)同作用。
Sangamo聯(lián)手Mogrify開發(fā)“通用CAR-Treg細胞療法”
近日，基因治療領域的領導者Sangamo Therapeutics與Mogrify達成一項獨家許可協(xié)議，以結合Mogrify專有的誘導多能干細胞（iPSC）和胚胎干細胞（ESC）以及Sangamo基因編輯的黃金手指-鋅指蛋白（ZFP）來開發(fā)同種異體的CAR-Treg細胞療法。
根據(jù)該協(xié)議條款，Mogrify將負責從iPSC或ESC向調節(jié)性T細胞轉化環(huán)節(jié)，Sangamo將獲得其調節(jié)性T細胞的專有權后，利用其ZFP基因編輯技術將Treg細胞工程化改造為同種異體CAR-Treg細胞療法候選產(chǎn)品，用以治療炎癥和自身免疫性疾病。為此，Sangamo將向Mogrify支付預付款（未披露），Mogrify也有資格獲得其開發(fā)、監(jiān)管以及商業(yè)里程碑付款。
融資
輝瑞5億美元加碼后，抗癌靶點eIF4E又獲投資
最近，致力于開發(fā)新一代癌癥療法的PIC Therapeutics宣布已完成500萬美元的種子輪融資。該輪融資由Advent Life Sciences領投。
PIC聚焦致癌蛋白產(chǎn)生的過程，通過選擇性調節(jié)翻譯預起始復合物（Pre-Initiation Complex），特別是真核生物起始因子4E（eukaryotic initiation factor 4E, eIF4E, 發(fā)揮驅動致癌基因翻譯的作用）來阻斷致癌蛋白的產(chǎn)生。PIC的這類靶向策略具有同時影響多種致癌蛋白的潛能，因此，有望帶來能夠解決耐藥性、腫瘤異質性等現(xiàn)有癌癥治療難題的新一代抗癌藥物。
Bugworks融資750萬美元以應對由致命細菌超級細菌引發(fā)的全球挑戰(zhàn)
近日，設計新型廣譜抗生素的全球生物制藥初創(chuàng)公司Bugworks Research Inc宣布完成750萬美元融資。本輪融資由日本東京大學優(yōu)勢資本株式會社 (UTEC)和日本 Global Brain以及南非Acquipharma Holdings領投。該公司迄今已經(jīng)籌集1900萬美元，現(xiàn)有投資者包括3one4 Capital。
這項投資使Bugworks能夠完成其GYROX系列靜脈注射候選藥物的1期研究，并為臨床開發(fā)推進口服發(fā)展。自2017年以來得到CARB-X支持的Bugworks候選藥物、雙靶回旋酶-拓撲異構酶抑制劑是一種新型廣譜藥物，可治療嚴重的醫(yī)院、社區(qū)和生物治療適應癥中的關鍵細菌感染。
關于美迪西
美迪西（股票代碼：688202）是一家藥物研發(fā)外包服務公司(CRO)。成立于2004年2月2日，公司走過16個年頭，在上海建立了一家集化合物合成、化合物活性篩選、結構生物學、藥效學評價、藥代動力學評價、毒理學評價、制劑研究和新藥注冊為一體的符合國際標準的綜合技術服務平臺，并得到了國際藥品管理部門的認可。美迪西普亞的動物實驗設施獲得AAALAC（國際動物評估與認證協(xié)會）認證和國家藥品監(jiān)督管理局NMPA GLP證書，并已達到美國食品藥品管理局GLP標準。
美迪西擁有豐富的全球合作經(jīng)驗，2015年以來，美迪西在全球服務超過500家活躍客戶，已為武田制藥、強生制藥、葛蘭素史克、羅氏制藥等多家全球性制藥公司及恒瑞醫(yī)藥、揚子江藥業(yè)、石藥集團、華海藥業(yè)、眾生藥業(yè)等國內外知名客戶提供研發(fā)外包服務。
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