緊跟新藥前沿，專注研發(fā)創(chuàng)新
獲批
第一個長效“抗艾”神藥Cabenuva批準上市
眾多艾滋病患者期盼的長效雙藥組合注射劑Cabotegravir/Rilpivirine（CAB/RPV）喜獲加拿大批準上市。這是世界上第一個長效的抑制HIV-1病毒藥物，每月肌肉注射一次，一年給藥僅12天。CAB/RPV的獲批，宣告雙藥注射組合療法的時代正式來臨。
Cabotegravir是ViiV Healthcare開發(fā)的整合酶抑制劑，Rilpivirine是強生旗下Janssen Sciences Ireland UC開發(fā)的非核苷逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑。Rilpivirine的片劑已于2018年11月在中國獲批上市。
一線治療慢性失眠患者，首款處方數(shù)字療法獲批！
3月27日，Pear Therapeutics公司宣布，美國FDA已通過510（K）通道批準其處方數(shù)字療法（PDT）Somryst，治療22歲及以上慢性失眠患者。新聞稿指出，該產(chǎn)品是首款獲得FDA批準用于治療失眠的PDT。同時，該產(chǎn)品還是首款同時通過510（K）通道和軟件預認證（Precertification）試點計劃審評的產(chǎn)品。
根據(jù)美國睡眠醫(yī)學會（American Academy of Sleep Medicine）的估計，30%-35%的成人會出現(xiàn)短暫的失眠癥狀，而10%的成人患有慢性失眠（定義為每周至少出現(xiàn)3次失眠癥狀，延續(xù)至少3個月）。慢性失眠對健康具有嚴重的負面作用，失眠患者經(jīng)常會同時出現(xiàn)其它精神疾病，例如抑郁和焦慮。Somryst旨在為患者提供個體化的神經(jīng)行為干預措施，主要用由算法驅(qū)動的失眠認知行為療法（CBTi）來改善失眠癥狀，為患者提供一線治療。
合作
信達生物與Alector聯(lián)合開發(fā)抗SIRP-alpha抗體
2020年3月26日，信達生物制藥（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，和Alector, Inc. (“Alector”, 納斯達克上市代碼: ALEC)，一家在免疫系統(tǒng)療法發(fā)現(xiàn)和開發(fā)處領(lǐng)先地位的臨床階段生物技術(shù)公司，今天共同宣布：雙方達成合作，信達生物獲得Alector用于治療腫瘤的新型抗SIRP-alpha抗體（Alector研發(fā)代號：AL008）在中國（含香港、澳門和臺灣）開發(fā)和商業(yè)化的權(quán)益。
Sorrento和邁博藥業(yè)達成一款新藥海外授權(quán)合作！
2020年3月24日，Sorrento Therapeutics，Inc.（納斯達克股票代碼：SRNE，“ Sorrento”）宣布已與中國抗體生物制藥公司邁博藥業(yè)（香港證券交易所：2181HK，“ Mabpharm”）簽訂獨家許可協(xié)議。獲得一款ACE-MAB雙特異性融合蛋白（STI-4920或CMAB020）在在北美和歐洲市場的臨床開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益，以潛在治療由SARS-CoV-2病毒引起的COVID-19疾病。邁博藥業(yè)已獲得與SARS-CoV-2病毒的刺突蛋白結(jié)合的融合蛋白（CMAB020）。
融資
Apexigen公司C輪融資1.23億美元
3月25日，Apexigen公司宣布完成1.23億美元C輪融資，以推進其腫瘤免疫療法APX005M的臨床開發(fā)，以及其它在研免疫療法的臨床前評估工作。目前，該公司已完成1.58億美元融資。
APX005M作用機制（圖片來源：Apexigen公司官網(wǎng)）
Apexigen公司基于其專有的APXiMAB平臺開發(fā)了APX005M和其它候選藥物。該平臺開發(fā)的抗體具有高親和力，高特異性，和高穩(wěn)定性的特征，使Apexigen及其合作伙伴能夠發(fā)現(xiàn)和開發(fā)針對各種分子靶點的高質(zhì)量治療性抗體，其中包括難以用常規(guī)抗體技術(shù)進行治療的靶點。
基因療法新銳融資7500萬美元
日前，基因療法公司Castle Creek Biosciences宣布完成7500萬美元融資，以開發(fā)治療罕見疾病的多種基因療法，其中包括治療隱性營養(yǎng)不良性大皰性表皮松解癥（RDEB）患者的FCX-007。
FCX-007是一種體外基因校正的自體細胞療法。該療法將COL7A1膠原蛋白基因插入到患者自身的皮膚細胞（成纖維細胞）中，再移植回患者以治療RDEB。此前的1/2期臨床試驗結(jié)果顯示，用藥12周后，80%的患者的慢性傷口達到完全閉合狀態(tài)。給藥52周后，F(xiàn)CX-007的耐受性和安全性仍然良好。該公司計劃在2021年遞交FCX-007的生物制品許可申請（BLA）。該產(chǎn)品此前已獲得孤兒藥資格，再生醫(yī)學先進療法認定（RMAT），以及快速通道資格。去年4月，該公司還和Fibrocell Science達成一項合作協(xié)議，以共同開發(fā)和推廣FCX-007治療RDEB患者。
關(guān)于美迪西
美迪西（股票代碼：688202）是一家藥物研發(fā)外包服務公司(CRO)。成立于2004年2月2日，公司走過16個年頭，在上海建立了一家集化合物合成、化合物活性篩選、結(jié)構(gòu)生物學、藥效學評價、藥代動力學評價、毒理學評價、制劑研究和新藥注冊為一體的符合國際標準的綜合技術(shù)服務平臺，并得到了國際藥品管理部門的認可。美迪西普亞的動物實驗設施獲得AAALAC（國際動物評估與認證協(xié)會）認證和國家藥品監(jiān)督管理局NMPA GLP證書，并已達到美國食品藥品管理局GLP標準。
美迪西擁有豐富的全球合作經(jīng)驗，2015年以來，美迪西在全球服務超過500家活躍客戶，已為武田制藥、強生制藥、葛蘭素史克、羅氏制藥等多家全球性制藥公司及恒瑞醫(yī)藥、揚子江藥業(yè)、石藥集團、華海藥業(yè)、眾生藥業(yè)等國內(nèi)外知名客戶提供研發(fā)外包服務。
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