原料藥的穩(wěn)定性試驗(yàn)是藥品生產(chǎn)中至關(guān)重要的一環(huán)，它關(guān)系到藥品的質(zhì)量和有效性。在藥品生產(chǎn)領(lǐng)域，穩(wěn)定性試驗(yàn)是一項(xiàng)必不可少的程序，其結(jié)果將直接影響藥品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力和用戶滿意度。在穩(wěn)定性試驗(yàn)的理論奠基、實(shí)踐探索、法規(guī)護(hù)航和案例點(diǎn)睛等方面，需要全面了解并深入探討，以確保藥品的質(zhì)量和安全性。

美迪西特邀擁有豐富的原料藥質(zhì)量研究經(jīng)驗(yàn)的楊俊青老師做客云講堂直播間，圍繞原料藥穩(wěn)定性這一核心議題，為大家呈現(xiàn)一幅全面而立體的原料藥穩(wěn)定性試驗(yàn)相關(guān)知識(shí)的畫卷。

歡迎點(diǎn)擊下方“http://www.7080m.com/video/api-stability-study.shtml”，回顧楊俊青老師的整場(chǎng)分享。

提問：預(yù)影響因素必須做夠30天嗎？也要做帶包材的對(duì)比實(shí)驗(yàn)嗎？

楊俊青：預(yù)影響因素不需要做夠 30 天，只要能達(dá)到考察的目的就可以了。因?yàn)轭A(yù)影響因素采用的是小試批次的樣品，它并不符合申報(bào)資料對(duì)樣品規(guī)模的要求。申報(bào)時(shí)也不提供預(yù)影響因素的研究資料，所以只要能達(dá)到我們考察的目的就可以了。

對(duì)于帶包材的對(duì)比實(shí)驗(yàn)也是一樣，不需要預(yù)影響因素。因?yàn)檫@只是一個(gè)初步的考察，也不必過多的設(shè)置考察的時(shí)間點(diǎn)，帶包材的實(shí)驗(yàn)從正式的影響因素開始就可以了。

提問：請(qǐng)問僅是顏色發(fā)生了變化，能否認(rèn)定為穩(wěn)定呢？

楊俊青：僅憑這個(gè)顏色的變化是不能判定它穩(wěn)定或不穩(wěn)定，因?yàn)楫?dāng)前研究階段的生產(chǎn)批次是有限的，我們對(duì)定性的檢項(xiàng)的研究是比較少的，因此顏色的變化可以作為一個(gè)佐證，但不能100% 的確定樣品穩(wěn)定性，還是需要通過其他的檢項(xiàng)來佐證，比如說紅外、晶型、含量或者有關(guān)的數(shù)值變化趨勢(shì)。

提問：穩(wěn)定性試驗(yàn)中如何防止出現(xiàn)問題,通常是如何做的？

楊俊青：首先保證所有檢測(cè)活動(dòng)符合我們SOP的規(guī)定，保證數(shù)據(jù)及時(shí)真實(shí)記錄，實(shí)驗(yàn)室5S自查做到位；其他:做好試驗(yàn)前準(zhǔn)備，例如設(shè)置內(nèi)部檢驗(yàn)單流轉(zhuǎn)單：Checklist（試驗(yàn)的準(zhǔn)備、運(yùn)行、復(fù)核）,用流轉(zhuǎn)核查清單來具體指導(dǎo)我們的工作流程,保證不漏與試驗(yàn)相關(guān)的所有步驟。

提問：如果穩(wěn)定性試驗(yàn)箱發(fā)生故障，應(yīng)該如何處理?

楊俊青：需要注意待檢樣品與備樣應(yīng)放在不同穩(wěn)定性試驗(yàn)箱；

穩(wěn)定性箱故障時(shí)，處理方式：轉(zhuǎn)至備用箱＞轉(zhuǎn)有資質(zhì)第三方貯存＞降低貯存條件。

關(guān)于原料藥穩(wěn)定性試驗(yàn)研究，您還有什么困惑和感興趣的話題嗎？歡迎留言評(píng)論，我們會(huì)盡量為您解答！

留言咨詢