6月16日，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《關(guān)于優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評審批有關(guān)事項(xiàng)的公告（征求意見稿）》，面向社會公開征求意見。擬對三類創(chuàng)新藥開辟 “30天審評通道” ，較常規(guī)流程提速50%以上。

這一政策革新標(biāo)志著我國創(chuàng)新藥研發(fā)進(jìn)入“加速時代”，而作為深耕臨床前研發(fā)服務(wù)領(lǐng)域的一站式CRO平臺，美迪西正以專業(yè)能力與全流程服務(wù)，助力全球藥企搶占創(chuàng)新先機(jī)。

政策紅利釋放，創(chuàng)新藥研發(fā)直通超車道

根據(jù)征求意見稿，符合條件的創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)申請將納入30日審評審批通道，涵蓋三類重點(diǎn)品種：

1 國家重點(diǎn)研發(fā)品種：獲國家全鏈條支持的具有明顯臨床價值的重點(diǎn)創(chuàng)新藥品種；

2 兒童藥及罕見病用藥：入選藥審中心“兒童藥星光計(jì)劃”“罕見病關(guān)愛計(jì)劃”的品種；

3 全球同步研發(fā)品種：Ⅰ期、Ⅱ期臨床試驗(yàn)、III期國際多中心臨床試驗(yàn)，以及中國主要研究者牽頭的國際多中心臨床試驗(yàn)。

納入30日通道的申請需滿足以下要求：

1 藥物類型：中藥、化學(xué)藥品、生物制品1類創(chuàng)新藥；

2 資料完整性：按要求提交申報(bào)資料，證明已充分評估藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)組長單位的倫理審查、主要研究者能力及合規(guī)性；

3 合作前置：在提交臨床試驗(yàn)申請前，需與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)同步開展項(xiàng)目立項(xiàng)、倫理審查；

4 風(fēng)險(xiǎn)管控：具備與研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)評估和管理能力，并承諾獲批后12周內(nèi)啟動臨床試驗(yàn)（首個受試者簽署知情同意書）。

這一舉措若正式實(shí)施，通過縮短審評周期、支持全球同步研發(fā)，將加速臨床急需藥品和創(chuàng)新藥的上市進(jìn)程，同時推動我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)與國際研發(fā)標(biāo)準(zhǔn)接軌。

美迪西賦能，以“三化”服務(wù)迎接效率革命

面對新政對申報(bào)質(zhì)量與效率的更高要求，美迪西依托“服務(wù)平臺創(chuàng)新化、服務(wù)流程一站式化、申報(bào)系統(tǒng)智能化”等核心優(yōu)勢，助力藥企精準(zhǔn)把握政策機(jī)遇：

1 前沿技術(shù)服務(wù)平臺，賦能創(chuàng)新藥物研發(fā)

搭建了涵蓋核酸藥物、ADC、PROTAC、抗體、多肽、細(xì)胞基因治療等在內(nèi)的新分子研發(fā)平臺，同時積極拓展AI藥物研發(fā)、合成生物學(xué)、綠色化學(xué)、藥物代謝物平臺等創(chuàng)新技術(shù)領(lǐng)域，為各類創(chuàng)新藥物研發(fā)提供堅(jiān)實(shí)技術(shù)支撐。

2 一站式服務(wù)平臺，加速全流程轉(zhuǎn)化

美迪西服務(wù)涵蓋醫(yī)藥臨床前新藥研究的全過程，包括藥物發(fā)現(xiàn)、藥學(xué)研究及臨床前研究。至2024年12月底，美迪西參與研發(fā)完成的新藥及仿制藥項(xiàng)目已有約520件IND獲批臨床。

3 eCTD申報(bào)系統(tǒng)，打通全球合規(guī)壁壘

系統(tǒng)嚴(yán)格對標(biāo)中、美、歐等國際標(biāo)準(zhǔn)，內(nèi)嵌合規(guī) eCTD 架構(gòu)與自動檢查功能，兼顧本土需求并實(shí)時更新法規(guī)適配；提供化學(xué)藥/生物制品從資料撰寫到遞交存檔的全周期智能化管理，支持多格式文件處理；依托熟悉 NMPA 與 FDA 法規(guī)的專業(yè)團(tuán)隊(duì)，提供一站式臨床前研究及申報(bào)服務(wù)，助力全球合規(guī)申報(bào)。

30 日審評新政不僅是效率提升，更是對研發(fā)全鏈條合規(guī)性與科學(xué)性的更高要求。美迪西將以服務(wù)平臺創(chuàng)新化、申報(bào)系統(tǒng)智能化、服務(wù)流程一站式化，為創(chuàng)新藥研發(fā)提供更多的技術(shù)支持和創(chuàng)新思路，共同迎接創(chuàng)新藥研發(fā)的新機(jī)遇和新挑戰(zhàn)，推動全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。