目前，我國新藥審批積壓嚴(yán)重，據(jù)公開資料報道，國內(nèi)新藥審評2012年積壓的受理號3623個，2013年新增受理號2427個，2013年全年審評完結(jié)的才731個，如不改變現(xiàn)狀，到2018年積壓受理號預(yù)計將達(dá)1.4萬件，排隊時間長達(dá)20年，這僅僅是我國新藥審批慢的一個縮影。據(jù)不完全統(tǒng)計，目前，新藥申請遞交至藥品審批部門，排隊時間基本都在兩年以上。近年批準(zhǔn)的一類新藥從申請臨床到上市獲批，最長的用時10年，最短的4年，而申請臨床批件和生產(chǎn)批文的審批幾乎占據(jù)整個藥物研發(fā)時間的一半，這樣的新藥審評進(jìn)度，不僅遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后于國外發(fā)達(dá)國家，就連印度這樣的發(fā)展中國家都比中國快。新藥審批積壓，國內(nèi)新藥不能盡快上市，致使大量國外新藥、特效藥、高價藥進(jìn)入國內(nèi)市場，這不僅加重群眾的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，也使我國的醫(yī)藥安全亮起來了紅燈。