摘要
2017年CDE共承辦1類(lèi)新藥申請(qǐng)475個(gè)，涉及215個(gè)通用名
抗腫瘤藥為新藥申報(bào)的熱門(mén)領(lǐng)域，EGFR和PD-L1為熱門(mén)靶點(diǎn)
恒瑞醫(yī)藥有13個(gè)新藥首次進(jìn)入CDE
截至目前已有85個(gè)產(chǎn)品獲批臨床，1個(gè)產(chǎn)品獲批生產(chǎn)

2017年5月11-12日，兩天之內(nèi)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)連發(fā)四文，公開(kāi)征求意見(jiàn)，劍指醫(yī)藥創(chuàng)新和審批提速。鼓勵(lì)創(chuàng)新政策頻出，為醫(yī)藥行業(yè)營(yíng)造良好的新藥研發(fā)環(huán)境，整個(gè)醫(yī)藥界全年幾乎都沉浸在一種興奮的情緒中。國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥環(huán)境正不斷改善，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)迎來(lái)了新的發(fā)展機(jī)遇。2017年，新申報(bào)的1類(lèi)新藥數(shù)量同比去年大幅度提升，隨著各種政策的持續(xù)推進(jìn)，2018年我國(guó)創(chuàng)新藥研發(fā)勢(shì)將繼續(xù)煥發(fā)新活力。

新藥承辦情況

2017年是化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)改革工作方案全面鋪開(kāi)的第一年，據(jù)米內(nèi)網(wǎng)MED中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)2.0統(tǒng)計(jì)，截至2017年12月，CDE承辦1類(lèi)新藥215個(gè)(按通用名計(jì))，涉及475個(gè)受理號(hào)，其中有200個(gè)產(chǎn)品為CDE首次承辦。

從治療領(lǐng)域來(lái)看，在已經(jīng)明確治療領(lǐng)域的1類(lèi)新藥中，抗腫瘤藥仍是目前的申報(bào)熱點(diǎn)領(lǐng)域，而在抗腫瘤藥中，EGFR抑制劑和PD-L1單抗申報(bào)數(shù)量較多，成為2017年的熱門(mén)靶點(diǎn)。

從企業(yè)角度看，新藥數(shù)量超過(guò)3個(gè)的企業(yè)有13家，其中國(guó)內(nèi)企業(yè)有10家。雖然新藥研發(fā)需要投入大量資金，但近幾年新藥研發(fā)的利好政策頻出，這讓國(guó)內(nèi)不少企業(yè)紛紛注重創(chuàng)新研發(fā)。

恒瑞醫(yī)藥獨(dú)占鰲頭，顯示出強(qiáng)大的研發(fā)能力，有13個(gè)新藥首次進(jìn)入CDE。正大天晴也有7個(gè)新藥進(jìn)入CDE。中科院上海藥物研究所、羅氏以及諾華均有6個(gè)。

2017年CDE承辦的1類(lèi)新藥中，有9個(gè)產(chǎn)品被納入優(yōu)先審評(píng)。從申報(bào)類(lèi)型看，葛蘭素史克的Cabotegravir，南京傳奇生物的CAR-T療法藥物以及羅氏的RO7034067為臨床申請(qǐng)，其它均為上市申請(qǐng)。

新藥審批情況

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)MED中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)2.0顯示，CDE在2017年所承辦的1類(lèi)申請(qǐng)中，已有超過(guò)50%的受理號(hào)完成審批，在辦理狀態(tài)為“已發(fā)批件”的申請(qǐng)中，有222個(gè)受理號(hào)獲批臨床，涉及85個(gè)藥品，而獲批生產(chǎn)的受理號(hào)則只有1個(gè)，涉及1個(gè)藥品。


據(jù)米內(nèi)網(wǎng)MED中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)2.0審評(píng)時(shí)間軸顯示，在特殊審評(píng)品種和納入優(yōu)先審評(píng)的加持下，葛蘭素史克的Cabotegravir在2017年1月進(jìn)入CDE后僅用了123天(約四個(gè)月)便完成審評(píng)審批，并獲批臨床。Cabotegravir是一種長(zhǎng)效HIV整合酶抑制劑, 用于治療和預(yù)防艾滋病毒感染。葛蘭素史克提交了該藥的片劑和混懸注射劑液等兩個(gè)劑型的臨床申請(qǐng)。

以下是目前米內(nèi)網(wǎng)MED中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)2.0統(tǒng)計(jì)的2017年CDE承辦的1類(lèi)新藥審批情況：