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News information
新聞資訊

CFDA公布35個(gè)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查注冊(cè)申請(qǐng)清單

2018-01-27
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訪問量:
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局今日(1月26日)發(fā)布關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查注冊(cè)申請(qǐng)情況的公告(2018年第9號(hào))表示,總局決定對(duì)新收到35個(gè)已完成臨床試驗(yàn)申報(bào)生產(chǎn)或進(jìn)口的藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查?,F(xiàn)將有關(guān)事宜公告如下:
一、在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織核查前,藥品注冊(cè)申請(qǐng)人自查發(fā)現(xiàn)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在真實(shí)性問題的,應(yīng)主動(dòng)撤回注冊(cè)申請(qǐng),國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公布其名單,不追究其責(zé)任。
二、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心將在其網(wǎng)站公示現(xiàn)場(chǎng)核查計(jì)劃,并告知藥品注冊(cè)申請(qǐng)人及其所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門,公示10個(gè)工作日后該中心將通知現(xiàn)場(chǎng)核查日期,不再接受藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的撤回申請(qǐng)。
三、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局將對(duì)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查中發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)造假的申請(qǐng)人、藥物臨床試驗(yàn)責(zé)任人和管理人、合同研究組織責(zé)任人從重處理,并追究未能有效履職的食品藥品監(jiān)管部門核查人員的責(zé)任。

特此公告。

附件:35個(gè)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查注冊(cè)申請(qǐng)清單

序號(hào)

省份

受理號(hào)

藥品名稱

申報(bào)人

分類

1

/

JXHS1700035

艾爾巴韋格拉瑞

Merck Sharp & DohmeAustralia PtyLtd; MSD International GmbH; Schering-Plough LaboNV; 默沙東研發(fā)(中國(guó))有限公司

進(jìn)口

2

/

JXHS1700040

注射用頭孢羅膦

AstraZenecaAB; Facta FarmaceuticiS.p.A; 輝瑞投資有限公司

進(jìn)口

3

/

JXHS1700042

甲磺酸侖伐替尼膠囊

Eisai Europe Ltd.; PatheonInc.; Eisai Manufacturing Limited;

衛(wèi)材(中國(guó))藥業(yè)有限公司

進(jìn)口

4

/

JXSS1700015

Nivolumab注射液

百時(shí)美施貴寶(中國(guó))投資有限公司

進(jìn)口

5

/

JXSS1700016

Nivolumab注射液

百時(shí)美施貴寶(中國(guó))投資有限公司

進(jìn)口

6

/

JXSS1700017

注射用A型肉毒毒素

Allergan Pharmaceuticals Ireland;

艾爾信息咨詢(上海)有限公司

進(jìn)口

7

/

JXHL1500266

Palbociclib膠囊

輝瑞制藥有限公司

進(jìn)口

8

/

JXHL1500267

Palbociclib膠囊

輝瑞制藥有限公司

進(jìn)口

9

/

JXHL1500268

Palbociclib膠囊

輝瑞制藥有限公司

進(jìn)口

10

/

JXHL1700151

Palbociclib膠囊

Pfizer Limited; Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, BetriebsstatteFreiburg; 輝瑞制藥有限公司

進(jìn)口

11

/

JXHL1700152

Palbociclib膠囊

Pfizer Limited; Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, BetriebsstatteFreiburg;輝瑞制藥有限公司

進(jìn)口

12

/

JXHL1700153

Palbociclib膠囊

Pfizer Limited; Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, BetriebsstatteFreiburg;輝瑞制藥有限公司

進(jìn)口

13

/

JXHS1700046

奧拉帕利

AstraZenecaPharmaceuticals LP; AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG; 阿斯利康投資(中國(guó))有限公司

進(jìn)口

14

/

JXHS1700047

奧拉帕利

AstraZenecaPharmaceuticals LP; AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG; 阿斯利康投資(中國(guó))有限公司

進(jìn)口

15

/

JYHB1701401

沙格列

AstraZenecaAB; AstraZenecaPharmaceuticals LP;

阿斯利康制藥有限公司

補(bǔ)充申請(qǐng)

16

/

JYHB1701402

沙格列

AstraZenecaAB; AstraZenecaPharmaceuticals LP;

阿斯利康制藥有限公司

補(bǔ)充申請(qǐng)

17

/

JYHB1700670

依維莫司

NovartisPharma Schweiz AG; NovartisPharma Stein AG;

北京諾華制藥有限公司

補(bǔ)充申請(qǐng)

18

/

JYHB1700671

依維莫司

NovartisPharma Schweiz AG; NovartisPharma Stein AG;

北京諾華制藥有限公司

補(bǔ)充申請(qǐng)

19

/

JYHB1700672

依維莫司

NovartisPharma Schweiz AG; NovartisPharma Stein AG;

北京諾華制藥有限公司

補(bǔ)充申請(qǐng)

20

/

JYHB1701463

普瑞巴林膠囊

Pfizer Limited; Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, BetriebsstatteFreiburg; 輝瑞制藥有限公司

補(bǔ)充申請(qǐng)

21

/

JYHB1701464

普瑞巴林膠囊

Pfizer Limited; Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, BetriebsstatteFreiburg; 輝瑞制藥有限公司

補(bǔ)充申請(qǐng)

22

/

JYHB1701465

普瑞巴林膠囊

Pfizer Limited; Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, BetriebsstatteFreiburg; 輝瑞制藥有限公司

補(bǔ)充申請(qǐng)

23

/

JYHB1701466

普瑞巴林膠囊

Pfizer Limited; Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, BetriebsstatteFreiburg; 輝瑞制藥有限公司

補(bǔ)充申請(qǐng)

24

北京

CXHS1700019

羅沙司膠囊

琺博進(jìn)(中國(guó))醫(yī)藥技術(shù)開發(fā)有限公司

新藥

25

北京

CXHS1700020

羅沙司膠囊

琺博進(jìn)(中國(guó))醫(yī)藥技術(shù)開發(fā)有限公司

新藥

26

北京

CXHS1700022

苯環(huán)溴銨用噴霧劑

銀谷制藥有限責(zé)任公司;固安世橋制藥有限公司

新藥

27

吉林

CXSS1700021

甘精胰島素注射液

通化東寶藥業(yè)股份有限公司

新藥

28

吉林

CXSS1700022

甘精胰島素注射液

通化東寶藥業(yè)股份有限公司

新藥

29

上海

CXSS1700026

妥昔單抗注射液

上海復(fù)生物制藥有限公司;

上海復(fù)生物技術(shù)股份有限公司

新藥

30

江蘇

CXHS1700025

聚乙二醇洛塞那肽注射液

江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)有限公司;上海翰森生物醫(yī)藥科技有限公司

新藥

31

江蘇

CXHS1700026

聚乙二醇洛塞那肽注射液

江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)有限公司;上海翰森生物醫(yī)藥科技有限公司

新藥

32

江蘇

CXSS1700023

注射用特立帕肽

蘇州金生物技術(shù)有限公司;成都金凱生物技術(shù)有限公司

新藥

33

江蘇

CYHS1700190

唑胺片

江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)有限公司

仿制

34

河南

CYSB1700156

重組乙型肝炎疫苗

(漢遜酵母)

華蘭生物疫苗有限公司

補(bǔ)充申請(qǐng)

35

廣東

CXSB1700014

重組人p53腺病毒注射液

深圳市賽百諾基因技術(shù)有限公司

補(bǔ)充申請(qǐng)

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