生物類似藥的近況是越來(lái)越好，大量臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)表明，生物類似藥是安全和有效的，其也越來(lái)越被各方所接受。對(duì)于行外人士或許還并不了解生物類似藥，其實(shí)，生物類似藥也被稱為生物仿制藥，是與已批準(zhǔn)的生物原研藥相似的一種生物藥。第一個(gè)生物類似藥于2006年4月由歐盟批準(zhǔn)上市，后經(jīng)各方的廣泛宣傳及了解，生物類似藥迅速發(fā)展。
和2016年一樣，去年生物類似藥行業(yè)也發(fā)生了一些重大事件。例如聯(lián)邦醫(yī)療保險(xiǎn)和醫(yī)療補(bǔ)助服務(wù)中心修訂Medicare補(bǔ)充性醫(yī)療保險(xiǎn)(Part B)和處方藥計(jì)劃(Part D)、FDA發(fā)布生物類似藥可互換性指導(dǎo)原則草案、艾伯維與安進(jìn)專利訴訟達(dá)成和解、輝瑞起訴強(qiáng)生不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)、聯(lián)邦貿(mào)易委員會(huì)召開(kāi)反壟斷研討會(huì)等。這些事件都在一定程度上推動(dòng)著生物類似藥行業(yè)的發(fā)展，也給行業(yè)帶來(lái)了挑戰(zhàn)。

談及“挑戰(zhàn)”標(biāo)簽，在歐洲2017年全球生物類似藥大會(huì)上，與會(huì)代表們紛紛表示，目前生物類似藥領(lǐng)域主要面臨以下挑戰(zhàn)：嚴(yán)格的監(jiān)管要求、對(duì)患者和醫(yī)生的繼續(xù)宣教、原研藥和生物類似藥之間的切換問(wèn)題、了解競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的動(dòng)向、以及投資組合的結(jié)構(gòu)等。由此看來(lái)，生物類似藥領(lǐng)域想要更為順利地前行還有很多問(wèn)題亟待解決。

另外，在藥企方面，有專家分析，相比2013-2015年是非單抗生物藥專利的集中到期時(shí)間，2016-2020年則是迎來(lái)單抗生物藥的專利到期高峰，全球范圍內(nèi)生物類似藥的大市場(chǎng)即將來(lái)臨。國(guó)內(nèi)外的藥企早已嗅到商機(jī)，紛紛積蓄體力，準(zhǔn)備大干一場(chǎng)。比如，國(guó)內(nèi)的復(fù)宏漢霖、中信國(guó)健、信達(dá)生物等，國(guó)外的安進(jìn)、諾華(山德士)、輝瑞等。

而從各大公司的發(fā)展來(lái)看，生物類似藥研發(fā)集中在阿達(dá)木單抗、英夫利昔單抗、利妥昔單抗、貝伐珠單抗、曲妥珠單抗等專利已經(jīng)或即將過(guò)期的大品種單抗上。有關(guān)方面預(yù)計(jì)，2020年全球生物類似藥市場(chǎng)空間可達(dá)350億美元。

由此看來(lái)，“前景向好”又是生物藥的一大標(biāo)簽，筆者也從有關(guān)方面了解到今年值得關(guān)注的生物類似藥趨勢(shì)。首先，企業(yè)仍需解決公眾使用生物類似藥的不確定性和恐懼心理的問(wèn)題。雖然生物類似藥的情形發(fā)展較好，但很多人其實(shí)還是不了解生物類似藥，對(duì)其仍處于懷疑的階段。對(duì)此，業(yè)內(nèi)表示，制藥企業(yè)解決這一問(wèn)題的方法就是為引入生物類似藥奠定基礎(chǔ)。僅僅通過(guò)產(chǎn)品說(shuō)明或是希望醫(yī)生能夠開(kāi)藥方的方式去解決還是不夠。

其次，拉丁美洲、亞洲、中東和北非這些新市場(chǎng)還沒(méi)有企業(yè)進(jìn)行深入挖掘，這些新興市場(chǎng)中潛在著巨大價(jià)值，如果制藥企業(yè)能夠成功進(jìn)入這些市場(chǎng)，其所帶來(lái)的市場(chǎng)效益以及未來(lái)前景也會(huì)是利好的。

最后，有專家表示需要關(guān)注的生物類似藥新趨勢(shì)還包括新CMS醫(yī)院門(mén)診預(yù)付支付系統(tǒng)規(guī)則，以及B部分的生物類似藥如何在340B條款下進(jìn)行報(bào)銷的規(guī)定。也有專家認(rèn)為，確保生物類似藥的可持續(xù)發(fā)展仍會(huì)是重要且復(fù)雜的任務(wù)，在上市前階段，企業(yè)將繼續(xù)尋求更有效的生物類似藥研發(fā)和監(jiān)管流程。除此之外，生物類似藥不僅在風(fēng)濕病學(xué)領(lǐng)域，在腫瘤學(xué)領(lǐng)域也將發(fā)揮重要作用。因此，可以與昂貴的新藥結(jié)合使用，從而降低治療費(fèi)用。

隨著生物類似藥行業(yè)的快速發(fā)展以及原研藥專利的到期，新靶點(diǎn)、新技術(shù)和新治療手段的出現(xiàn)，將有越來(lái)越多的生物類似藥進(jìn)入人們的視野。專家建議，生物藥的標(biāo)的企業(yè)，估值和水平相對(duì)較高，重點(diǎn)要看技術(shù)的持續(xù)創(chuàng)新能力，以及企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力，比如品牌、營(yíng)銷和生產(chǎn)等。因此，同其他行業(yè)一樣，生物類似藥業(yè)也要持續(xù)創(chuàng)新和提高技術(shù)。